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EntscheidungsrelevantAntrag eingereicht
Replimune plant RP1-BLA-Neueinreichung nach FDA-Abstimmung
Replimune und die FDA haben sich auf einen Weg zur Neueinreichung der RP1-BLA bei fortgeschrittenem Melanom geeinigt. Das Unternehmen wird die Antragsunterlagen in den kommenden Tagen erneut einreichen, und die FDA hat signalisiert, dass sie die Neueinreichung als dringende Angelegenheit behandeln und deren Prüfung priorisieren wird.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Mai 2026, 13:56
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune kündigt geplante RP1-BLA-Neueinreichung nach produktiver Diskussion mit der FDA an WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklung, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) nach kooperativen Gesprächen mit der FDA sich auf einen Weg zur Neueinreichung und erneuten Prüfung des Biologics License Application (BLA) für RP1 (vusolimogene oderparepvec) in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms geeinigt haben. Das Unternehmen wird die RP1-BLA in den kommenden Tagen erneut einreichen. Die FDA
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