Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantAbstimmung des Beratungsausschusses
Replimune: FDA AdComm stimmt 10-3 für IGNYTE-Wirksamkeitsergebnisse als bewertbar und klinisch bedeutsam
Das CTGTAC stimmte 10 zu 3 dafür, dass die Wirksamkeitsergebnisse der einarmigen IGNYTE-Studie für RP1 plus Nivolumab bei anti-PD-1-progressiertem fortgeschrittenem Melanom bewertbar und klinisch bedeutsam sind. Dieses positive Ergebnis des Beratungsausschusses beseitigt eine wichtige regulatorische Hürde und unterstützt die weitere FDA-Prüfung der BLA-Wiedereinreichung. Das angestrebte Entscheidungsdatum der Behörde bleibt der 2. August 2026.
Kernfakten
- Eingereicht
- 31. Juli 2026, 00:02
- Ereignis
- Abstimmung des Beratungsausschusses
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Adcomm-Abstimmung
- 10 zu 3
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune gibt positives Ergebnis der FDA-Sitzung des Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee für RP1 bei fortgeschrittenem Melanom bekannt Beratungsausschuss stimmte 10 zu 3, dass die Wirksamkeitsergebnisse der IGNYTE-Studie bewertbar und klinisch bedeutsam sind WOBURN, Mass., 30. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklung, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute das Ergebnis der heutigen Sitzung des Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, die sich mit der Biologics License Application (BLA)-Wiedereinreichung für RP1 (vuso
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