Asset-Profil

vusolimogene oderparepvec · Replimune (REPL)

Indikation: fortgeschrittenes Melanom
Auch bekannt als: RP1

Unternehmen

Replimune Group Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium. Es nutzt eine proprietäre RPx-Plattform zur Entwicklung von Produktkandidaten, die darauf abzielen, das Immunsystem maximal gegen solide Tumore zu aktivieren. Die RPx-Plattform basie…

Live-Analyse von REPL starten 8-Agenten-KI-Analyse starten Aktienübersicht

Im Kalender

02

Aug 2026

2. Aug. 2026

vor 45 Tagen

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission bei fortgeschrittenem Melanom

Verschoben von 10. Apr. 2026

FDA-Entscheidung (PDUFA)Complete Response LetterSEC 8-K

~

Jun 2028

~ Jun 2028

vusolimogene oderparepvec: Die Phase 2-Studie NCT03767348 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Jul 2029

~ Jul 2029

vusolimogene oderparepvec: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT04349436 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

31

Okt 2029

31. Okt. 2029

in 1141 Tagen

vusolimogene oderparepvec: Die Phase 2-Studie NCT06898970 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

30

Sep 2030

30. Sept. 2030

in 1475 Tagen

vusolimogene oderparepvec: Die Phase 3-Studie NCT06264180 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

31. Juli 2026

00:02

Replimune: FDA AdComm stimmt 10-3 für IGNYTE-Wirksamkeitsergebnisse als bewertbar und klinisch bedeutsam

Abstimmung des BeratungsausschussesSEC 8-K Eintrag öffnen2 Aktualisierungen

Wesentlich

29. Juni 2026

12:11

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission, setzt PDUFA auf 2. Aug. 2026

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

26. Juni 2026

12:14

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission für fortgeschrittenes Melanom

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

29. Mai 2026

13:56

Replimune plant RP1-BLA-Neueinreichung nach FDA-Abstimmung

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

10. Apr. 2026

21:59

Replimune erhält FDA-CRL für RP1-BLA bei fortgeschrittenem Melanom

Complete Response LetterSEC 8-K Eintrag öffnen3 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

3. Feb. 2026

13:05

Replimune: FDA setzt PDUFA für RP1 BLA bei Melanom auf den 10. April 2026 fest

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

6. Nov. 2025

13:20

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission, legt PDUFA-Datum auf den 10. April 2026 fest

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

20. Okt. 2025

11:20

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission; PDUFA 10. April 2026

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

116 von 215 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGemischt

Replimune: FDA AdComm stimmt 10-3 für IGNYTE-Wirksamkeitsergebnisse als bewertbar und klinisch bedeutsam

PDUFA-Termin verschobenBedenklich

Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission für fortgeschrittenes Melanom

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseBedenklich

Replimune erhält FDA-CRL für RP1-BLA bei fortgeschrittenem Melanom

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

REPLReplimuneEigentümer

SEC 8-K 29. Juni 2026
Unternehmensmitteilung 30. Juli 2026
Unternehmensmitteilung 10. Apr. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT04050436	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Sept. 2025	231	14 von 56 Standorten in den USA
NCT06264180	Phase 3	Rekrutierung läuft	30. Sept. 2030	400	50 von 81 Standorten in den USA
NCT03767348	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Juni 2028	340	26 von 51 Standorten in den USA
NCT04349436	Phase 1/2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Juli 2029	69	24 von 24 Standorten in den USA
NCT06067061	Phase 1/2	Abgebrochen	7. Mai 2025	2	0 von 1 Standorten in den USA
NCT05858229	Phase 1/2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Dez. 2025	12	1 von 1 Standorten in den USA
NCT06898970	Phase 2	Rekrutierung läuft	31. Okt. 2029	18	1 von 1 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von Replimune

Weitere Wirkstoffe und Kandidaten desselben Unternehmens in diesem Sektor.

RP1anti-PD-1-refraktäres Melanom vusolimogene oderparepvec-wtpgErwachsene mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Melanom, die unter einer Anti-PD-1-basierten Therapie eine Krankheitsprogression erlitten haben