Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt
Replimune: FDA setzt PDUFA für RP1 BLA bei Melanom auf den 10. April 2026 fest
Die FDA hat die erneute BLA-Einreichung für RP1 (vusolimogene oderparepvec) bei anti-PD-1-versagtem Melanom angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 10. April 2026 festgelegt. Vorbereitungen für den kommerziellen Launch laufen, abhängig vom Ausgang des Prüfverfahrens.
Kernfakten
- Eingereicht
- 3. Feb. 2026, 13:05
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 2. Aug. 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune meldet Finanzergebnisse für das dritte Geschäftsquartal 2026 und gibt Unternehmensupdate Zieldatum für die Entscheidung am 10. April 2026 für RP1 bei fortgeschrittenem Melanom Woburn, MA, 3. Februar 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2025 abgelaufene dritte Geschäftsquartal bekannt und lieferte ein Geschäftsupdate. Die erneute Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für RP1 (vusolimogene oderparepvec) bei anti-PD-1-versagtem Melanom wurde von der FDA im Oktober 2025 angenommen, mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zi
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