Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission, legt PDUFA-Datum auf den 10. April 2026 fest
Die FDA hat die BLA-Resubmission für RP1 plus Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 10. April 2026 festgelegt. Die Behörde betrachtet die Resubmission als vollständige Antwort auf das CRL vom 21. Juli 2025. Die laufende Phase-3-Studie IGNYTE-3 kann die Zulassung unterstützen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. Nov. 2025, 13:20
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 2. Aug. 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Geschäftsquartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate Woburn, MA, 6. November 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das am 30. September 2025 beendete zweite Geschäftsquartal bekannt und lieferte ein Unternehmensupdate. Das Unternehmen gab am 20. Oktober 2025 bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die BLA-Resubmission von RP1 zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom akzeptiert hat, mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum für die Entscheidung am 10. April 2026. Die Resubmissi
Mehr zu diesem Asset
Entscheidungsrelevant
31. Juli 2026
00:02
REPLReplimuneWesentlich
29. Juni 2026
12:11
REPLReplimuneEntscheidungsrelevant
26. Juni 2026
12:14
REPLReplimuneEntscheidungsrelevant
29. Mai 2026
13:56
REPLReplimuneEntscheidungsrelevant
10. Apr. 2026
21:59
REPLReplimuneEntscheidungsrelevant
3. Feb. 2026
13:05
REPLReplimuneWesentlich
20. Okt. 2025
11:20
REPLReplimune