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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantComplete Response Letter

Replimune erhält FDA-CRL für RP1-BLA bei fortgeschrittenem Melanom

Die FDA hat einen Complete Response Letter erlassen und die BLA für RP1 plus Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom abgelehnt. Replimune erklärt, dass der CRL den vorherigen FDA-Rückmeldungen vom September 2025 Type A Meeting widerspricht und dass die Behörde während des Verfahrens die Review-Teams gewechselt hat. Das Unternehmen wird Stellen abbauen und die US-Produktion zurückfahren, da eine beschleunigte Zulassung nicht mehr möglich ist.

Kernfakten

Eingereicht
10. Apr. 2026, 21:59
Ereignis
Complete Response Letter
Richtung
Negativ
Unternehmen
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 2. Aug. 2026 · Complete Response Letter
response rate
34%
median duration
24.8 months
median PFS responders
30.6 months

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune erhält Complete Response Letter von der FDA für die RP1-Biologics License Application zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom WOBURN, Mass., 10. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom erhalten hat. Replimune ist mit der FDA darüber uneinig, ob der Datensatz, auf dem die Breakthrough-Therapy-Designation basier

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