Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission; PDUFA 10. April 2026
Die FDA hat die Resubmission der RP1 BLA für fortgeschrittenes Melanom nach einer vorherigen CRL akzeptiert. Die Behörde hat die Resubmission als Class II-Antwort eingestuft und ein PDUFA-Zieldatum für den 10. April 2026 festgelegt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 20. Okt. 2025, 11:20
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 2. Aug. 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission of RP1 for the Treatment of Advanced Melanoma Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026 WOBURN, Mass., October 20, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma in patients who progress on an anti-PD-1 containing regimen. The PDUFA date set by the FDA is April 10, 2026 based on a Class II resubmission timeline. “We are pleas
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