Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert
Replimune: FDA akzeptiert RP1 BLA-Resubmission für fortgeschrittenes Melanom
Die FDA hat die resubmitted BLA für RP1 plus Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom als Class 1 Complete Response akzeptiert. Ein PDUFA-Zieldatum vom 2. August 2026 wurde festgelegt. Die Behörde teilte dem Unternehmen außerdem mit, dass eine Sitzung des Beratungsausschusses voraussichtlich Ende Juli stattfinden wird.
Kernfakten
- Eingereicht
- 26. Juni 2026, 12:14
- Ereignis
- PDUFA-Termin verlängert
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 2. Aug. 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune gibt FDA-Akzeptanz der RP1 Biologics License Application Resubmission für fortgeschrittenes Melanom bekannt FDA-Entscheidung erwartet bis 2. August 2026 WOBURN, Mass., 26. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Resubmission der Biologics License Application (BLA) für RP1 (vusolimogene oderparepvec) in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom zur Prüfung angenommen hat. Die FDA stuft dies als vollständige, Class 1-Antwort mit einem Zieldatum vom 2. August 2026 ein un
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