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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Replimune: FDA-Beschleunigte Zulassung von TUDRIQEV + Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom

Die FDA hat die beschleunigte Zulassung für TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) plus Nivolumab bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanen Melanom nach Anti-PD-1-Progression erteilt. Die Zulassung basiert auf einer ORR von 24,2 % und einer medianen DOR von 14,1 Monaten aus der IGNYTE-Studie; die fortgesetzte Zulassung erfordert bestätigende Phase-3-Daten aus IGNYTE-3.

Kernfakten

Eingereicht
7. Aug. 2026, 01:27
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
Beratungsausschuss · 30. Juli 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Kündigt FDA-Beschleunigte Zulassung von TUDRIQEV TM in Kombination mit Nivolumab bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanen Melanom nach Progression unter einer Anti-PD-1-basierten Therapie an Breites Label zur Behandlung eines hohen ungedeckten Bedarfs beim fortgeschrittenen Melanom Replimune wird am 6. August 2026 um 16:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten. WOBURN, Mass., 6. August 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das neuartige onkolytische Immuntherapien entwickelt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die beschleunigte Zulassung für TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg), zuv

SEC 8-K

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