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EntscheidungsrelevantBeratungsausschuss angesetzt
Replimune: FDA AdComm für RP1 + Nivolumab bei Anti-PD-1-versagtem Melanom geplant
Die FDA hat für den 30. Juli 2026 eine Sitzung des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee angesetzt, um den BLA-Antrag für Vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) in Kombination mit Nivolumab zu prüfen. Der Antrag strebt eine beschleunigte Zulassung auf Basis der einarmigen Phase-2-Studie IGNYTE an, die eine ORR von 33,6 % und eine mediane DoR von 24,8 Monaten bei kutanem Melanom mit Anti-PD-1-Progression zeigte.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Juli 2026, 12:06
- Ereignis
- Beratungsausschuss angesetzt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
REPLReplimune- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- Beratungsausschuss · 30. Juli 2026 · Zugelassen
- DOR
- 24,8 Monate (95% KI: 14,1, NE)
- ORR
- 33,6% (95% KI: 25,8, 42)
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Melanom 30. Juli 2026 United States Food and Drug Administration Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee CC-2 Einleitung Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Unterstützung der Melanom-Community für den dringenden Zugang zu RP1 CC-4 TUDRIQEV ist in Kombination mit Nivolumab indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Melanom, die unter einer Anti-Programmed-Death-Receptor-1 (PD-1)-basierten Therapie eine Krankheitsprogression erlitten haben Vorgeschlagene Indikationsan
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