Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt
Replimune: RP1 PDUFA auf den 10. April 2026 für anti-PD-1-versagtes Melanom festgelegt
Die JPM 2026-Präsentation nennt ein nahes PDUFA-Datum am 10. April 2026 für RP1 bei anti-PD-1-versagtem Melanom. Das Unternehmen berichtet, dass sein kommerzielles Team startbereit ist, mit 150 Konten, die ab dem ersten Tag vorbereitet sind. Die Rekrutierung für die bestätigende IGNYTE-3-Studie verläuft planmäßig, mit einer geplanten interimistischen OS-Analyse für das zweite Halbjahr 2027.
Kernfakten
- Eingereicht
- 12. Jan. 2026, 13:00
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
REPLReplimune- Asset
- RP1
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 10. Apr. 2026 · Ergebnis nicht erfasst
- Bereite Konten
- 150
- Tiefe Injektionen
- ~1.200
- Behandelte Patienten
- ~1.000
- Adressierbare Patienten
- ~10K
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm262890d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 © 2026 Replimune Group Inc. JPM 2026 Presentation Click to edit Master title style 1 Click to edit Master text styles Entzündung einer systemischen Immunantwort gegen Krebs mit onkolytischer Immuntherapie 14. Januar 2026 JPM Healthcare Conference © 2025 Replimune Group Inc. © 2026 Replimune Group Inc. 2 Safe harbor Alle hierin enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, können als zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung und Section 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung angesehen werden, einschließlich Aussagen über den Fortschritt, den Zeitplan und die Ausreichendheit unserer klinischen Studien oder den finanziel