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Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) von der FDA für cUTIs zugelassen

Die FDA hat Utebzi (tebipenem pivoxil) zugelassen, das erste und einzige orale Carbapenem-Antibiotikum in den USA, für Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen, die nur begrenzte oder keine alternativen oralen Optionen haben. Die Zulassung basiert auf der PIVOT-PO Phase-3-Studie, die die Nichtunterlegenheit gegenüber IV Imipenem-Cilastatin zeigte. GSK hält exklusive globale Rechte (ausgenommen ausgewählte asiatische Gebiete) und plant den US-Start bis Ende 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA genehmigt Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA listet Utebzi (tebipenem pivoxil) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 22 von 2026 am 2026-06-17: Zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, verursacht durch mehrere empfindliche Mikroorganismen bei Erwachsenen mit begrenzten oder keinen alternativen oralen Behandlungsoptionen

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA auf den 18. Juni 2026 festgelegt

Die FDA hat das PDUFA-Datum für die tebipenem HBr NDA auf den 18. Juni 2026 festgelegt. Die NDA wurde von GSK im Dezember 2025 eingereicht und wird durch die Phase-3-Studie PIVOT-PO unterstützt, die im Mai 2025 vorzeitig wegen Wirksamkeit abgebrochen wurde.

Spero: GSK gibt bekannt, dass die FDA das PDUFA-Datum für Tebipenem HBr auf den 18. Juni 2026 festlegt

GSK hat den NDA für Tebipenem HBr im Dezember 2025 erneut bei der FDA eingereicht. Im Februar 2026 gab GSK bekannt, dass die FDA das PDUFA-Zieldatum auf den 18. Juni 2026 festgelegt hat. Der NDA wird durch die Phase-3-Studie PIVOT-PO unterstützt, die im Mai 2025 vorzeitig wegen Wirksamkeit abgebrochen wurde.

Spero: GSK reicht NDA-Wiedervorlage für Tebipenem HBr bei cUTI ein

GSK hat eine NDA-Wiedervorlage für Tebipenem HBr bei der FDA eingereicht. Die Einreichung löst eine Meilensteinzahlung von 25 Millionen US-Dollar an Spero aus, die für das erste Quartal 2026 erwartet wird. Die NDA umfasst die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis.