Primärquellen-Eintrag
GSK hat den NDA für Tebipenem HBr im Dezember 2025 erneut bei der FDA eingereicht. Im Februar 2026 gab GSK bekannt, dass die FDA das PDUFA-Zieldatum auf den 18. Juni 2026 festgelegt hat. Der NDA wird durch die Phase-3-Studie PIVOT-PO unterstützt, die im Mai 2025 vorzeitig wegen Wirksamkeit abgebrochen wurde.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics gibt die Betriebsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 bekannt und liefert ein Geschäftsupdate • Spero gab im Dezember 2025 die erneute Einreichung des New Drug Application (NDA) für Tebipenem HBr bei der FDA für komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, bekannt • Im Februar gab GSK, der Lizenzpartner von Spero, bekannt, dass die FDA das PDUFA-Datum auf den 18. Juni 2026 festgelegt hat • Spero schätzt, dass die Kassenbestände und Zahlungsmitteläquivalente zum 31. Dezember 2025 ausreichen, um die laufenden Aktivitäten bis 2028 zu finanzieren CAMBRIDGE, Mass., 26. März 2026 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der