Primärquellen-Eintrag
Die FDA hat Utebzi (tebipenem pivoxil) zugelassen, das erste und einzige orale Carbapenem-Antibiotikum in den USA, für Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen, die nur begrenzte oder keine alternativen oralen Optionen haben. Die Zulassung basiert auf der PIVOT-PO Phase-3-Studie, die die Nichtunterlegenheit gegenüber IV Imipenem-Cilastatin zeigte. GSK hält exklusive globale Rechte (ausgenommen ausgewählte asiatische Gebiete) und plant den US-Start bis Ende 2026.
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) in den USA für Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs) zugelassen • Erstes und einziges in den USA zugelassenes orales Carbapenem-Antibiotikum • Zulassung basierend auf der PIVOT-PO-Studie, die die Nichtunterlegenheit gegenüber intravenöser Behandlung 1 demonstriert • Mehr als 3 Millionen Fälle von cUTIs werden jährlich in den USA behandelt, ein Drittel der Patienten ist von resistenten Infektionen betroffen 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., June 17, 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) und GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gaben heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Utebzi, ein orales Antibiotikum zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs) einschli