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WesentlichAntrag angenommen

Ionis/GSK: bepirovirsen NDA für Priority Review angenommen, PDUFA 26. Okt. 2026

Die FDA hat GSKs NDA für bepirovirsen angenommen und Priority Review sowie Breakthrough Therapy Designation erteilt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 26. Oktober 2026 festgelegt und den Prüfzeitraum auf sechs Monate verkürzt.

Kernfakten

Eingereicht
28. Apr. 2026, 06:06
Ereignis
Antrag angenommen
Richtung
Positiv
Unternehmen
IONSIonis
Asset
bepirovirsen
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 26. Okt. 2026

Auszug aus der Quelle

Ionis-Partner GSK gibt bekannt, dass bepirovirsen von der US-FDA für Priority Review angenommen und mit Breakthrough Therapy Designation als potenzielles First-in-Class-Medikament gegen chronische Hepatitis B ausgezeichnet wurde Ionis-Partner GSK gibt bekannt, dass bepirovirsen von der US-FDA für Priority Review angenommen und mit Breakthrough Therapy Designation als potenzielles First-in-Class-Medikament gegen chronische Hepatitis B ausgezeichnet wurde Ionis-Partner GSK gibt bekannt, dass bepirovirsen von der US-FDA für Priority Review angenommen und mit Breakthrough Therapy Designation als potenzielles First-in-Class-Medikament gegen chronische Hepatitis B ausgezeichnet wurde – Regulatorische Einreichung durch Phase-3-B-Well-Studien gestützt, die statistisch signifikante und klinisch

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