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bepirovirsen · Ionis (IONS)

Indikation: chronische Hepatitis B

Unternehmen

Ionis Pharmaceuticals ist der führende Entwickler von Antisense-Technologie zur Entdeckung und Entwicklung neuartiger Medikamente. Seine breite klinische und präklinische Pipeline zielt auf eine Vielzahl von Krankheiten ab, mit Schwerpunkt auf Herz-Kreislauf-,…

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Im Kalender

Okt 2026

26. Okt. 2026

in 40 Tagen

IONSIonis

Ionis/GSK: NDA für Bepirovirsen für Priority Review angenommen, PDUFA 26. Okt. 2026

FDA-Entscheidung (PDUFA)Unternehmensmitteilung

Apr 2027

22. Apr. 2027

in 218 Tagen

IONSIonis

bepirovirsen: Die Phase 2-Studie NCT06497504 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Mai 2027

31. Mai 2027

in 257 Tagen

IONSIonis

bepirovirsen: Die Phase 2-Studie NCT06537414 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Dez 2027

30. Dez. 2027

in 470 Tagen

IONSIonis

bepirovirsen: Die Phase 2-Studie NCT07696520 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Jan 2029

24. Jan. 2029

in 861 Tagen

IONSIonis

bepirovirsen: Die Phase 2-Studie NCT04954859 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

28. Apr. 2026

06:06

IONSIonis

Ionis/GSK: bepirovirsen NDA für Priority Review angenommen, PDUFA 26. Okt. 2026

Antrag angenommenUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

12. Jan. 2026

12:00

IONSIonis

Ionis: Phase-3-Topline-Daten von Bepirovirsen aus B-Well 1 und 2 bei chronischer Hepatitis B (CHB) positiv

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Ionis: Phase-3-Topline-Daten von Bepirovirsen aus B-Well 1 und 2 bei chronischer Hepatitis B (CHB) positiv

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenBedenklich

41 von 657 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2026-10-26 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

IONSIonisEigentümer

SEC 8-K 12. Jan. 2026
Unternehmensmitteilung 28. Apr. 2026

GSKGSKPartner

SEC 8-K 12. Jan. 2026
Unternehmensmitteilung 28. Apr. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT05630820	Phase 3	Abgeschlossen	3. Nov. 2025	857	12 von 171 Standorten in den USA
NCT06537414	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	31. Mai 2027	283	5 von 80 Standorten in den USA
NCT05630807	Phase 3	Abgeschlossen	11. Nov. 2025	981	12 von 177 Standorten in den USA
NCT07696520	Phase 2	Noch keine Rekrutierung	30. Dez. 2027	30	0 von 1 Standorten in den USA
NCT05330455	Phase 1/2	Abgebrochen	19. Mai 2025	74	0 von 14 Standorten in den USA
NCT04954859	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	24. Jan. 2029	360	5 von 163 Standorten in den USA
NCT06497504	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	22. Apr. 2027	153	7 von 51 Standorten in den USA

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