Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Ionis Hibsago (bepirovirsen) erhält FDA-Zulassung für chronische HBV
Die FDA hat bepirovirsen (Hibsago) Injektion in Kombination mit einer bestehenden antiviralen Therapie zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei bestimmten Erwachsenen ohne Zirrhose zugelassen. Dies ist die erste Zulassung dieser Art für diese Indikation.
Kernfakten
- Eingereicht
- 21. Okt. 2026, 20:15
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
IONSIonis- Asset
- bepirovirsen
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 26. Okt. 2026 · Zugelassen
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Auszug aus der Quelle
FDA genehmigt erstmalige Behandlung der chronischen Hepatitis B Die FDA hat heute Hibsago (bepirovirsen) Injektion in Kombination mit einer bestehenden antiviralen Therapie zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-(HBV-)Infektion bei bestimmten Erwachsenen ohne Zirrhose zugelassen.