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Ionis Hibsago (bepirovirsen) erhält FDA-Zulassung für chronische HBV

Die FDA hat bepirovirsen (Hibsago) Injektion in Kombination mit einer bestehenden antiviralen Therapie zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei bestimmten Erwachsenen ohne Zirrhose zugelassen. Dies ist die erste Zulassung dieser Art für diese Indikation.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) von der FDA für MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs zugelassen

Die FDA hat die beschleunigte Zulassung für Jemperli als Monotherapie bei Erwachsenen mit im Stadium II/III befindlichem MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs auf Basis der Phase-2-Daten der AZUR-1-Studie erteilt, die eine cCR12-Rate von 68 % nach Beurteilung durch den Prüfarzt zeigten. Dies ist die erste zugelassene Immuntherapie für diese Indikation, die es den Patienten möglicherweise ermöglicht, eine Chemotherapie, Bestrahlung und Operation zu vermeiden. Die fortlaufende Zulassung hängt von Bestätigungsstudien-Daten ab.

Shingrix · NCT06569823 Registeraktualisierung

primäres Studienende: 2027-11 → 2027-06; Studienende: 2031-11 → 2027-06

GSK geht Partnerschaft mit Viola Davis für die Aufklärungskampagne „Shingles, actually“ ein

GSK hat eine krankheitsaufklärende Partnerschaft mit Viola Davis und anderen Influencern gestartet, um das Bewusstsein für das Risiko von Gürtelrose bei Erwachsenen ab 50 Jahren zu schärfen und Gespräche mit Ärzten über die Vorbeugung zu fördern. Die Kampagne hebt die persönliche Erfahrung von Viola Davis mit Gürtelrose hervor, gibt jedoch keine neuen klinischen, regulatorischen oder kommerziellen Meilensteine für einen GSK-Impfstoff bekannt.

AN2 Therapeutics erweitert die Finanzierung der Gates Foundation für die GSK-TB-LeuRS-Zusammenarbeit

Die Gates Foundation hat die Finanzierung für AN2 Therapeutics verlängert, um die laufende Forschungs-zusammenarbeit mit GSK zu boronbasierten LeuRS-Inhibitoren für Tuberkulose zu unterstützen. Dies baut auf früheren Arbeiten auf, die LeuRS als Ziel validiert haben (gemeinsam mit Epetraborol und Ganfeborol). Es werden keine neuen klinischen Meilensteine, Zulassungsanträge oder Studiendaten offengelegt.

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) von der FDA für cUTIs zugelassen

Die FDA hat Utebzi (tebipenem pivoxil) zugelassen, das erste und einzige orale Carbapenem-Antibiotikum in den USA, für Erwachsene mit komplizierten Harnwegsinfektionen, die nur begrenzte oder keine alternativen oralen Optionen haben. Die Zulassung basiert auf der PIVOT-PO Phase-3-Studie, die die Nichtunterlegenheit gegenüber IV Imipenem-Cilastatin zeigte. GSK hält exklusive globale Rechte (ausgenommen ausgewählte asiatische Gebiete) und plant den US-Start bis Ende 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA genehmigt Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA listet Utebzi (tebipenem pivoxil) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 22 von 2026 am 2026-06-17: Zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, verursacht durch mehrere empfindliche Mikroorganismen bei Erwachsenen mit begrenzten oder keinen alternativen oralen Behandlungsoptionen

Roche VENTANA MMR RxDx Panel erhält IVDR-Label-Erweiterung

Der VENTANA MMR RxDx Panel-Begleitdiagnostik wurde die IVDR-Zulassung in der EU für die erweiterte Anwendung bei fünf Krebsarten und sechs Therapieindikationen erteilt. Das Label umfasst nun KEYTRUDA (Pembrolizumab), IMFINZI (Durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA und JEMPERLI (Dostarlimab) für dMMR- oder pMMR-Tumoren bei kolorektalen, endometrialen, gastrischen, Dünndarm- und Gallengangskrebs.

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA auf den 18. Juni 2026 festgelegt

Die FDA hat das PDUFA-Datum für die tebipenem HBr NDA auf den 18. Juni 2026 festgelegt. Die NDA wurde von GSK im Dezember 2025 eingereicht und wird durch die Phase-3-Studie PIVOT-PO unterstützt, die im Mai 2025 vorzeitig wegen Wirksamkeit abgebrochen wurde.

Ionis/GSK: bepirovirsen NDA für Priority Review angenommen, PDUFA 26. Okt. 2026

Die FDA hat GSKs NDA für bepirovirsen angenommen und Priority Review sowie Breakthrough Therapy Designation erteilt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 26. Oktober 2026 festgelegt und den Prüfzeitraum auf sechs Monate verkürzt.

Spero: GSK gibt bekannt, dass die FDA das PDUFA-Datum für Tebipenem HBr auf den 18. Juni 2026 festlegt

GSK hat den NDA für Tebipenem HBr im Dezember 2025 erneut bei der FDA eingereicht. Im Februar 2026 gab GSK bekannt, dass die FDA das PDUFA-Zieldatum auf den 18. Juni 2026 festgelegt hat. Der NDA wird durch die Phase-3-Studie PIVOT-PO unterstützt, die im Mai 2025 vorzeitig wegen Wirksamkeit abgebrochen wurde.

Ionis: Phase-3-Topline-Daten von Bepirovirsen aus B-Well 1 und 2 bei chronischer Hepatitis B (CHB) positiv

Positive topline results from the pivotal Phase 3 B-Well 1 and B-Well 2 studies of bepirovirsen in chronic hepatitis B were announced. The data showed a statistically significant and clinically meaningful functional cure rate, triggering planned worldwide regulatory submissions in 2026.

Spero: GSK reicht NDA-Wiedervorlage für Tebipenem HBr bei cUTI ein

GSK hat eine NDA-Wiedervorlage für Tebipenem HBr bei der FDA eingereicht. Die Einreichung löst eine Meilensteinzahlung von 25 Millionen US-Dollar an Spero aus, die für das erste Quartal 2026 erwartet wird. Die NDA umfasst die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis.