GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) von der FDA für MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs zugelassen

Die FDA hat die beschleunigte Zulassung für Jemperli als Monotherapie bei Erwachsenen mit im Stadium II/III befindlichem MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs auf Basis der Phase-2-Daten der AZUR-1-Studie erteilt, die eine cCR12-Rate von 68 % nach Beurteilung durch den Prüfarzt zeigten. Dies ist die erste zugelassene Immuntherapie für diese Indikation, die es den Patienten möglicherweise ermöglicht, eine Chemotherapie, Bestrahlung und Operation zu vermeiden. Die fortlaufende Zulassung hängt von Bestätigungsstudien-Daten ab.

Kernfakten

Eingereicht: 19. Okt. 2026, 22:18
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: GSKGSK
Asset: dostarlimab-gxly
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Mediane Nachbeobachtungszeit: mehr als zwei Jahre
cCR12 Prüfarzt: 68 % (98/144; 95-%-KI: 60 %, 76 %)
Abbruchrate: 3 %
Kein Nachweis von Krebs: 76 % (110/144; 95-%-KI: 69 %, 83 %)
Schwere unerwünschte Reaktionen: 20 %

Auszug aus der Quelle

Jemperli (dostarlimab-gxly) in den USA als erste und einzige Immuntherapie für Erwachsene mit MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs zugelassen Jemperli (dostarlimab-gxly) in den USA als erste und einzige Immuntherapie für Erwachsene mit MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs zugelassen Jemperli (dostarlimab-gxly) in den USA als erste und einzige Immuntherapie für Erwachsene mit MSI-H/dMMR lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs zugelassen Zulassung basierend auf AZUR-1-Daten, die einen klinisch signifikanten Anteil der Teilnehmer mit keinen nachweisbaren Anzeichen von Krebs ein Jahr oder länger nach der Behandlung zeigten Keine Krankheitsrezidive bei Respondern nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als zwei Jahren berichtet Jemperli Monotherapie könnte geeign

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