Primärquellen-Eintrag
WesentlichÄnderung im Studienregister
Medicus erhält FDA-„Study May Proceed“-Schreiben für SKNJCT-005 Phase 2b bei Gorlin-Syndrom
Die FDA hat die IND für SKNJCT-005 freigegeben und damit den Beginn einer NDA-fähigen, zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie mit SkinJect 200 mcg beim Gorlin-Syndrom genehmigt. Das Protokoll wurde gemäß FDA-Empfehlungen optimiert, einschließlich eines kombinierten klinisch-histologischen primären Endpunkts und einer Verlängerung der Nachbeobachtung auf ≥2 Jahre. Das Unternehmen wird vor Studienbeginn ein geändertes Protokoll mit diesen Anpassungen einreichen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 27. Juli 2026, 12:17
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Asset
- D-MNA
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Phase
- 2b
- Geplante Teilnehmerzahl
- bis zu 50 Patienten
- Nachbeobachtungsverlängerung
- von 24 Wochen auf mindestens 2 Jahre
- Vorherige Freigabe 200 mcg
- 64 % klinisch, 55 % histologisch
Auszug aus der Quelle
Medicus Pharma erhält FDA-„Study May Proceed“-Schreiben für NDA-fähige, zulassungsrelevante SkinJect®-Studie bei Patienten mit Gorlin-Syndrom PHILADELPHIA, 27. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) („Medicus“ oder das „Unternehmen“), ein Biotech-/Life-Sciences-Unternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung klinischer Entwicklungsprogramme neuartiger und potenziell bahnbrechender Therapeutika konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) die Sicherheitsprüfung des Investigational New Drug („IND“)-Antrags des Unternehmens für SKNJCT-005 abgeschlossen und ein „Study May Proceed“-Schreiben erteilt hat, das den Beginn der NDA-fähigen, zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie zur Prüfung von SkinJect® (D-MNA) 200 mcg bei Patienten mi