Primärquellen-Eintrag
Die FDA hat die sBLA für subkutanes Lunsumio (Mosunetuzumab) plus Polivy bei rezidiviertem/refraktärem LBCL nach ≥1 Vortherapie akzeptiert. Die Behörde hat einen Zieltermin für die Entscheidung auf den 9. Februar 2027 festgelegt und wandelt die Phase-III-Daten der SUNMO-Studie in eine regulatorische Prüffrist um.
Die FDA akzeptiert den ergänzenden Biologics License Application für Roche’s Lunsumio- und Polivy-Kombination für Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom Die Annahme der Einreichung basiert auf Daten der Phase-III-SUNMO-Studie, in der subkutanes Lunsumio VELO plus Polivy eine 59%ige Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod zeigte 1 Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL gehören zu den Patientengruppen mit dem höchsten ungedeckten Bedarf in der Lymphomtherapie und benötigen zeitnahen Zugang zu wirksamen Therapien Bei Zulassung könnte dieses ambulant einsetzbare Regime den Zugang zur Versorgung in der Gemeinschaft ermöglichen, wo die meisten US-Patienten behandelt werden Basel, 18. Juni 2026 – Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) gab h