Merck WINREVAIR-Etikett aktualisiert mit Phase-3-HYPERION-Daten bei neu diagnostizierter PAH

FDA-genehmigte Aktualisierung des WINREVAIR (sotatercept-csrk) U.S.-Etiketts zur Aufnahme von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3-HYPERION-Studie bei Erwachsenen, die kürzlich mit PAH diagnostiziert wurden (innerhalb von 12 Monaten). Die Studie zeigte, dass die Zugabe von WINREVAIR zur Hintergrundtherapie das Risiko klinischer Verschlechterungsereignisse um 76 % senkte (HR 0,24) im Vergleich zu Placebo. Dies liefert Evidenz für einen früheren Einsatz von WINREVAIR im Behandlungsverlauf.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Sept. 2026, 10:45
Ereignis: FDA-Label-Update
Richtung: Positiv
Unternehmen: MRKMSD
Asset: sotatercept-csrk
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
HR: 0,24 [95-%-KI: 0,14 bis 0,41]
Epistaxis: 31,9 % gegenüber 6,9 %
Teleangiektasie: 26,3 % gegenüber 11,3 %
klinische Verschlechterung: 10,6 % gegenüber 36,9 %
erhöhtes Hämoglobin: 11,3 % gegenüber 1,3 %

Auszug aus der Quelle

U.S. FDA genehmigt Aktualisierung des Etiketts für WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) zur Aufnahme von Daten aus der Phase-3-HYPERION-Studie bei der Bewertung von Erwachsenen, die kürzlich mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, WHO* Gruppe 1 pulmonale Hypertonie) diagnostiziert wurden U.S. FDA genehmigt Aktualisierung des Etiketts für WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) zur Aufnahme von Daten aus der Phase-3-HYPERION-Studie bei der Bewertung von Erwachsenen, die kürzlich mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, WHO* Gruppe 1 pulmonale Hypertonie) diagnostiziert wurden U.S. FDA genehmigt Aktualisierung des Etiketts für WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) zur Aufnahme von Daten aus der Phase-3-HYPERION-Studie bei der Bewertung von Erwachsenen, die kürzlich mit pulmonaler arterieller Hypertoni

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