Ocular Therapeutix plantet AXPAXLI NDA-Einreichung für feuchte AMD im Q4 2026

FDA-Abstimmung erreicht über Mai 2026 Type-C-Meeting ermöglicht NDA unter 505(b)(2)-Pfad basierend auf SOL-1-Woche-52-Daten plus interim SOL-R-Sicherheitsdaten. SOL-R-Effizienzdaten werden aus dem Einreichungsplan entfernt, mit Maskierung bis Woche 96 verlängert und Topline nun für Q1 2028 erwartet. Pre-NDA-Meeting für Q3 2026 geplant und interim SOL-R-Sicherheitsanalyse für Q4 2026 vorgesehen, um >300-Patienten-Sicherheitsanforderung zu erfüllen.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Juni 2026, 12:45
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: OCULOcular Therapeutix
Asset: axitinib
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
p-Wert: 0.0006
Alpha-Penalty: 0.0001
Sicherheitspatienten: >300

Auszug aus der Quelle

Ocular Therapeutix™ Investorentag zur Hervorhebung der US-FDA-Abstimmung zu AXPAXLI™ NDA mit Einreichung geplant für viertes Quartal 2026 Gemäß Mai 2026 Type-C-Meeting basiert AXPAXLI NDA für feuchte AMD auf SOL-1-Woche-52-Effizienz und -Sicherheit plus interim SOL-R-Sicherheitsdaten Ocular wird interim SOL-R-Sicherheitsanalyse im 4Q 2026 durchführen, um >300 Patienten an Sicherheitsdaten aus SOL-1 und SOL-R zu erreichen, in Übereinstimmung mit FDA-Anforderungen Vollständiges AXPAXLI NDA-Paket für feuchte AMD geplant zur Einreichung im 4Q 2026 SOL-R-Effizienzdaten nicht mehr Teil des AXPAXLI NDA-Einreichungsplans Ocular wird Überlegenheit von AXPAXLI vs Aflibercept (8 mg) Q6M in Woche 96 als wichtigen sekundären Endpunkt der SOL-R-Studie bewerten SOL-R bleibt maskiert bis Woche 96, mit To

Unternehmensmitteilung