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OCUL: AXPAXLI NDA-Einreichung für Q4 2026 bei feuchter AMD geplant

FDA Type C Meeting Minutes bestätigen, dass SOL-1 Week 52 Daten sowie interim SOL-R Sicherheits- und Bestätigungsdaten ausreichen für die NDA-Einreichung. Das Pre-NDA Meeting ist für Q3 2026 geplant und der 505(b)(2) Pathway wird voraussichtlich die Prüfzeit um bis zu 60 Tage verkürzen. SOL-R Wirksamkeitsdaten werden für die NDA nicht mehr benötigt.

Ocular Therapeutix plantet AXPAXLI NDA-Einreichung für feuchte AMD im Q4 2026

FDA-Abstimmung erreicht über Mai 2026 Type-C-Meeting ermöglicht NDA unter 505(b)(2)-Pfad basierend auf SOL-1-Woche-52-Daten plus interim SOL-R-Sicherheitsdaten. SOL-R-Effizienzdaten werden aus dem Einreichungsplan entfernt, mit Maskierung bis Woche 96 verlängert und Topline nun für Q1 2028 erwartet. Pre-NDA-Meeting für Q3 2026 geplant und interim SOL-R-Sicherheitsanalyse für Q4 2026 vorgesehen, um >300-Patienten-Sicherheitsanforderung zu erfüllen.

OCUL: SOL-1 Phase-3-Topline-Daten für AXPAXLI bei feuchter AMD erwartet Februar 2026

Das Unternehmen gab bekannt, dass die Ergebnisse der SOL-1 Phase-3-Überlegenheitsstudie für AXPAXLI bei feuchter AMD auf dem 49. Jahrestreffen der Macula Society (25.-28. Februar 2026) vorgestellt werden. Bei positiven Ergebnissen plant Ocular die Einreichung eines NDA auf Basis des SOL-1 52-Wochen-Datensatzes über den 505(b)(2)-Weg.

OCUL aktualisiert SOL-1 Phase-3-Studienzeitplan für feuchte AMD auf Q1 2026

Das 8-K bestätigt, dass die Topline-Daten der SOL-1 Phase-3-Studie bei feuchter AMD nun für Q1 2026 nach den Woche-52-Visiten erwartet werden und die SOL-R-Topline-Daten für H1 2027. Es wird außerdem die SPA-Vereinbarung für die HELIOS-2-NPDR-Studie offengelegt sowie Pläne zur Initiierung zweier Phase-3-NPDR-Studien (HELIOS-2 und HELIOS-3).