Sector Watch / Biopharma · FDA-Zulassungen / tapinarof Primärquellen-Eintrag
Wesentlich Änderung im Studienregister
tapinarof · NCT07265479 Registeraktualisierung Status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED; Warum gestoppt: → Als Vorsichtsmaßnahme wird die Dosierung des Studienmedikaments aufgrund eines PK-Befunds in OG505-3104 pausiert. Es wurde kein Sicherheitsignal oder eine Änderung des etablierten Sicherheits- oder Nutzen-Risiko-Profils festgestellt. Der Sponsor untersucht und bewertet die Daten weiter.
Kernfakten
Eingereicht 5. Okt. 2026, 15:21
Ereignis Änderung im Studienregister
Richtung Neutral
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Readiness-Checkliste zum damaligen Zeitpunkt Primärer Endpunkt erreicht Unbekannt
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Unbekannt
Anteil US-/westlicher Patienten Günstig
396 von 453 Zentren in den USA
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Unbekannt
Inspektionsakte der Produktionsstätte Unbekannt
Kein öffentlicher Inspektionsbericht
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Unbekannt
Präzedenzfall derselben Klasse Unbekannt
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