Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantEMA-Stellungnahme
Omeros erhält negative Stellungnahme der CHMP zum MAA für Narsoplimab bei TA-TMA nach erneuter Prüfung
Die CHMP hat nach der erneuten Prüfung eine negative Stellungnahme zum MAA für Narsoplimab bei TA-TMA abgegeben, obwohl eine Ad-hoc-Expertengruppe eine weitere Überprüfung der Patientenebene-Daten empfohlen hat. Dies folgt auf die ursprüngliche negative Stellungnahme im Juni 2026 und steht im Gegensatz zur FDA-Zulassung von YARTEMLEA im Dezember 2025. In Europa gibt es keine zugelassene Therapie für TA-TMA.
Kernfakten
- Eingereicht
- 16. Okt. 2026, 10:19
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
OMEROmeros- Asset
- Yartemlea
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
Omeros Corporation erhält negative Stellungnahme der CHMP nach erneuter Prüfung des europäischen Antrags auf Marktzulassung für Narsoplimab bei TA-TMA Omeros Corporation erhält negative Stellungnahme der CHMP nach erneuter Prüfung des europäischen Antrags auf Marktzulassung für Narsoplimab bei TA-TMA Omeros Corporation erhält negative Stellungnahme der CHMP nach erneuter Prüfung des europäischen Antrags auf Marktzulassung für Narsoplimab bei TA-TMA Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine negative Stellungnahme zum Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung (MAA) für Narsoplimab zur Behandlung der mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation assoziierten thrombotischen