Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
Organogenesis: Zweite Phase-3-ReNu-Studie verfehlt primären Endpunkt
Die zweite Phase-3-RCT von ReNu bei Knie-OA erreichte ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Schmerzreduktion gegenüber Kochsalzlösung nach sechs Monaten nicht. Trotz des Verfehlens zeigte ReNu eine numerische Verbesserung gegenüber der ersten Phase-3-Studie und eine statistisch signifikante Aufrechterhaltung der Funktion (p<0.0001). Das Unternehmen wird bis Ende Oktober ein Pre-BLA-Meeting mit der FDA beantragen, um eine kombinierte Wirksamkeitsanalyse beider Phase-3-Studien zur Unterstützung einer BLA-Einreichung zu besprechen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 25. Sept. 2025, 21:00
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
ORGOOrganogenesis- Asset
- ReNu
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- WOMAC-Schmerzdifferenz
- -0.5 zugunsten von ReNu (p=0.0393 einseitig)
- insgesamt untersuchte Patienten
- mehr als 1.300
- WOMAC-Funktionserhalt
- p<0.0001
- Schmerzlinderung gegenüber Baseline erste Phase-3
- -6.0 (ReNu) vs -5.3 (Kochsalzlösung)
- Schmerzlinderung gegenüber Baseline zweite Phase-3
- -6.9 (ReNu) vs -6.4 (Kochsalzlösung)
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Provides Update on Second Phase 3 ReNu ® Study Company maintains confidence in ReNu as innovative pain management therapy • Second Phase 3 trial demonstrates numerical improvement in baseline pain reduction over the first Phase 3 trial despite not meeting the primary endpoint • Statistically significant maintenance of function (p<0.0001) • Company will request pre-BLA meeting with FDA to discuss submission pathway CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today annou