ORGO Organogenesis

Organogenesis: Zweite Phase-3-ReNu-Studie verfehlt primären Endpunkt

Die zweite Phase-3-RCT von ReNu bei Knie-OA erreichte ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Schmerzreduktion gegenüber Kochsalzlösung nach sechs Monaten nicht. Trotz des Verfehlens zeigte ReNu eine numerische Verbesserung gegenüber der ersten Phase-3-Studie und eine statistisch signifikante Aufrechterhaltung der Funktion (p<0.0001). Das Unternehmen wird bis Ende Oktober ein Pre-BLA-Meeting mit der FDA beantragen, um eine kombinierte Wirksamkeitsanalyse beider Phase-3-Studien zur Unterstützung einer BLA-Einreichung zu besprechen.