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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) erhält volle FDA-Zulassung für RRP

Die FDA erteilte im August 2025 die volle Zulassung von PAPZIMEOS mit einer breiten Kennzeichnung und ohne Anforderung einer bestätigenden Studie, wodurch es die erste und einzige zugelassene Therapie für Erwachsene mit RRP wurde. Das Produkt ist nun kommerziell verfügbar und wird an Verschreibende in den USA versandt, mit über 100 registrierten Patienten im Patient Hub und >100 Millionen versicherten Leben durch private Versicherungen sowie Medicare/Medicaid-Zugang.

Kernfakten

Eingereicht
13. Nov. 2025, 21:18
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
PGENPrecigen
Asset
zopapogene imadenovec-drba
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) received full approval by the FDA in August · PAPZIMEOS launched with a broad label in the US as the first and only FDA-approved treatment for adults with RRP · PAPZIMEOS is now available and shipping to prescribers in the US for the treatment of adults with RRP · To date, over 100 patients have been registered in the PAPZIMEOS Patient Hub · The Company has made significant progress with private health insurance coverage, with more than 100 million lives covered to date; PAPZIMEOS is now available through Medicare and Medicaid · Rapid commercial launch execution underway with full deployment of the sales team in

SEC 8-K

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