ProKidney: Phase-3-PROACT-1-Topline-Readout für Rilparencel für Q2 2027 erwartet

FDA bestätigte eGFR-Slope als Surrogatendpunkt für die beschleunigte Zulassung der BLA-Einreichung. Mehr als die Hälfte der 360 für die Analyse zur beschleunigten Zulassung erforderlichen Patienten wurden bereits eingeschlossen. Topline-Daten zur Unterstützung der Einreichung für die beschleunigte Zulassung werden nun für Q2 2027 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Nov. 2025, 21:20
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Neutral
Unternehmen: PROKProKidney
Asset: rilparencel
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
p-Wert: <0.001
eingeschlossene patients: >180 von 360
eGFR-Slope-Verbesserung: 4.6 mL/min/1.73m² (78%)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 und gibt regulatorische und klinische Updates bekannt • Vollständige Ergebnisse der Phase-2-Studie REGEN-007 zu Rilparencel wurden kürzlich als Late-Breaking Clinical Trial auf der Kidney Week 2025 der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert • Mehr als die Hälfte der für die Phase-3-Studie REGEN-006 (PROACT 1) erforderlichen Patienten für die Analyse zur beschleunigten Zulassung anhand der estimated glomerular filtration rate (eGFR)-Slope wurden eingeschlossen; Topline-Ergebnisse für Q2 2027 erwartet • Ende des dritten Quartals verfügte das Unternehmen über 272 Millionen US-Dollar in bar und barähnlichen Mitteln sowie marktgängigen Wertpapieren, was

SEC 8-K