PROK ProKidney

PROK: PROACT 1 Einschreibung abgeschlossen Mitte 2026; eGFR Topline Q2 2027

ProKidney hat seinen Phase-3-PROACT-1-Zeitplan aktualisiert und bestätigt den Abschluss der Einschreibung für den eGFR-Slope-Surrogat-Endpunkt Mitte 2026 sowie die entscheidenden Topline-Ergebnisse im Q2 2027. Das Unternehmen bekräftigte die FDA-Abstimmung, dass eGFR-Slope als Grundlage für eine beschleunigte Zulassung unter der RMAT-Bezeichnung dienen kann, wobei dieselbe Studie auch die bestätigende Zulassung unterstützt.

ProKidney: Phase 3 PROACT 1 eGFR-Slope-Auswertung für Q2 2027 geplant

Das Phase-3-PROACT-1-Protokoll zielt nun auf etwa 360 Patienten für die beschleunigte Zulassungsanalyse der eGFR-Slope ab, wobei die vollständige Rekrutierung von etwa 470 Patienten für das zweite Halbjahr 2026 erwartet wird. Die FDA bestätigte im Juli 2025, dass die eGFR-Slope als Surrogatendpunkt für eine BLA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens dienen kann, und PROACT 1 könnte auch die bestätigende Zulassung unterstützen.

ProKidney: Phase 3 PROACT 1 eGFR-Slope-Topline für Q2 2027 geplant

Die Unternehmenspräsentation gibt an, dass die Phase-3-Studie REGEN-006 (PROACT 1) nun für einen mit der FDA vereinbarten eGFR-Slope-Surrogatendpunkt zur beschleunigten Zulassung ausreichend gepowert ist. Das Topline-Readout dieses Surrogatendpunkts ist für Q2 2027 vorgesehen; das Readout des bestätigenden zusammengesetzten Zeit-zum-Ereignis-Endpunkts bleibt für 2H 2029 geplant.

ProKidney: Phase-3-PROACT-1-Topline-Readout für Rilparencel für Q2 2027 erwartet

FDA bestätigte eGFR-Slope als Surrogatendpunkt für die beschleunigte Zulassung der BLA-Einreichung. Mehr als die Hälfte der 360 für die Analyse zur beschleunigten Zulassung erforderlichen Patienten wurden bereits eingeschlossen. Topline-Daten zur Unterstützung der Einreichung für die beschleunigte Zulassung werden nun für Q2 2027 erwartet.