Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantÄnderung im Studienregister
Revelation Biosciences erzielt FDA-Vereinbarung zur Gemini Phase 2/3 AKI-Studie
FDA stimmte zu, dass eine einzelne adaptive Phase 2/3-Studie mit ca. 300 Patienten und einem kombinierten Endpunkt aus Tod und/oder Dialysebedarf für die NDA-Einreichung ausreicht. Die Studie wird randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt und besteht aus zwei Teilen: Teil 1 bewertet Dosierungsregime und Teil 2 verwendet das sicherste in Teil 1 ermittelte Regime.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Jan. 2026, 00:01
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
REVBRevelation Biosciences, Inc.- Asset
- Gemini
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Studiengröße
- etwa 300 Patienten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences erzielt Vereinbarung mit FDA zum Gemini-Zulassungsweg für AKI - Einzelnes adaptives Phase 2/3-Studiendesign - - Klinisch relevanter, objektiver kombinierter Endpunkt - SAN DIEGO, CA - 21. Januar 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (das "Unternehmen" oder "Revelation"), ein klinisches Life-Sciences-Unternehmen, das sich auf die Wiederherstellung des Entzündungsgleichgewichts konzentriert, gab bekannt, dass das Unternehmen mit der FDA eine Vereinbarung über einen Zulassungsweg für Gemini als Behandlung von akutem Nierenversagen (AKI) erzielt hat. Die beiden Schlüsselvereinbarungen waren 1) ein klinisch relevanter und objektiver kombinierter Endpunkt aus Tod und/oder Dialysebedarf und 2) positive