Primärquellen-Eintrag
WesentlichÄnderung im Studienregister
Rein Therapeutics erhält FDA-Rückmeldung zum klinischen Stopp von LTI-03
Die FDA hat ergänzende nichtklinische Daten geprüft und bestätigt, dass die MCH/H-Befunde für das 24-wöchige Phase-2-Protokoll RENEW bei Dosen bis zu 10 mg/Tag nicht dosislimitierend sind. Das Unternehmen wurde angewiesen, eine CRL einzureichen, die Sicherheitsbedenken anspricht, ohne neue GLP-Toxizitätsstudien an Ratten; die Vorbereitung der CRL läuft und die Einreichung wird in den nächsten Wochen erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Sept. 2025, 12:00
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
RNTXRein Therapeutics- Asset
- LTI-03
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below