Spruce Biosciences: TA-ERT BLA für MPS IIIB für Q4 2026 geplant

Das Unternehmen gab bekannt, dass die BLA-Einreichung für TA-ERT bei MPS IIIB nun für Q4 2026 erwartet wird und eine beschleunigte Zulassung auf Basis von CSF HS-NRE als Surrogatendpunkt angestrebt wird. Die von der FDA vorgeschriebene TrAnsform-Bestätigungsstudie soll ebenfalls im Q4 2026 beginnen, parallel zur BLA-Prüfung, und ein Expanded Access Program wird im selben Quartal starten.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Aug. 2026, 13:05
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: SPRBSpruce Biosciences
Asset: tralesinidase alfa
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

SEC 8-K