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United Therapeutics erhält FDA-Zulassung für UHeart-Xenotransplantationsstudie
Die FDA hat die IND der Firma freigegeben, um die EXPRESS-Studie mit dem 10-fach-geneditierte UHeart an bis zu zwei ersten Teilnehmern zu beginnen. Die Studie ist als nahtlose Phase-1/2/3-Studie konzipiert, die Daten zur Unterstützung einer künftigen BLA-Einreichung generieren soll. Die Aufnahme des zweiten Teilnehmers und jede Erweiterung werden von einer FDA-Prüfung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der vorangegangenen Transplantationen abhängig gemacht.
Kernfakten
- Eingereicht
- 15. Mai 2026, 22:00
- Ereignis
- Sonstiges
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
UTHRUnited Therapeutics- Asset
- UHeart
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
United Therapeutics Corporation gibt FDA-Freigabe für die klinische UHeart-Xenotransplantationsstudie bekannt United Therapeutics Corporation gibt FDA-Freigabe für die klinische UHeart-Xenotransplantationsstudie bekannt United Therapeutics Corporation gibt FDA-Freigabe für die klinische UHeart-Xenotransplantationsstudie bekannt Erste klinische Studie am Menschen mit einem Xenoherzen, die eine Zulassung durch Einreichung einer Biologics License Application bei der U.S. FDA unterstützen soll United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), eine Public-Benefit-Corporation, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) im Rahmen des Investigational New Drug-Antrags der Firma die Freigabe erteilt hat, eine klinische Studie mit dem investigativen UHeart™ fortzusetzen