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La FDA aceptó la sBLA para Lunsumio (mosunetuzumab) subcutáneo más Polivy en LCBG en recaída/refractario tras ≥1 terapia previa. La agencia fijó una fecha de acción objetivo del 9 de febrero de 2027, convirtiendo los datos de la fase III SUNMO en un reloj de revisión regulatoria.
La FDA acepta la solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos para la combinación de Lunsumio y Polivy de Roche para personas con linfoma de células B grandes en recaída o refractario La aceptación de la presentación se basa en datos del estudio de fase III SUNMO donde Lunsumio VELO subcutáneo más Polivy demostró una reducción del 59 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte 1 Las personas con LCBG en recaída o refractario representan una de las poblaciones con mayor necesidad no cubierta en linfoma y requieren acceso oportuno a terapias eficaces Si se aprueba, este régimen listo para atención ambulatoria podría permitir el acceso a la atención en el entorno comunitario, donde la mayoría de los pacientes estadounidenses reciben tratamiento Basilea, 18 de junio
mosunetuzumab · Actualización del registro NCT06090539
mosunetuzumab · Actualización del registro NCT07548450