Biofarma · Aprobaciones de la FDA

Castle Biosciences: los datos de ACG 2026 muestran que TissueCypher identifica un riesgo elevado de progresión de BE más allá de la patología

Nuevos datos de tres estudios (dos informes de casos, una cohorte multicéntrica) presentados en ACG 2026 demuestran que TissueCypher proporciona una estratificación de riesgo molecular objetiva (por ejemplo, probabilidades de progresión a 5 años del 62 % y el 47 % en casos de alto riesgo) que cambia el manejo en el 96 % de los pacientes en comparación con la histopatología o la puntuación PIB sola, lo que respalda una intervención más temprana o intervalos de vigilancia ajustados para pacientes con esófago de Barrett.

JNJ TREMFYA (guselkumab) muestra remisión consistente de fístula perianal en subgrupos de enfermedad de Crohn en ACG 2026

Nuevos análisis preespecificados del estudio de fase 3 FUZION demostraron tasas de remisión combinada de fístula consistentes con TREMFYA frente a placebo en subgrupos difíciles de tratar, incluidos exposición previa a biológicos, proctitis y mayor actividad de enfermedad luminal. Estos datos, presentados en ACG 2026, se basan en los resultados principales de la semana 24 donde TREMFYA logró hasta un 28 % de remisión frente al 10 % para placebo.

Savara presentará datos de Molgramostim IMPALA-2 e IMPALA en CHEST 2026

Savara presentará un nuevo análisis del ensayo de fase 2/3 IMPALA y datos de eficacia y seguridad a largo plazo de repetición del período de extensión abierta de fase 3 IMPALA-2 de molgramostim en aPAP en CHEST 2026 (18-21 de octubre). La compañía también organizará un Teatro de Aprendizaje sobre aPAP con un líder de opinión clave y pacientes.

Bausch Health/Salix presentará el estudio piloto de la vía clínica de cirrosis en ACG 2026

Un estudio piloto de seis meses de una vía clínica estandarizada de cirrosis en cinco consultas de gastroenterología comunitarias mostró mejoras modestas en la adherencia a cinco indicadores de rendimiento basados en guías. Los resultados se presentarán como póster en la Reunión Científica Anual del Colegio Americano de Gastroenterología que se celebrará del 9 al 14 de octubre de 2026.

REGENXBIO organizará un evento para inversores sobre Sura-vec en AMD húmeda el 20 de octubre de 2026

REGENXBIO organizará un evento para inversores el 20 de octubre de 2026 que incluirá una visión general del programa clínico, perspectivas de líderes de opinión sobre los ensayos pivotales ATMOSPHERE y ASCENT, y preparación comercial para sura-vec en AMD húmeda. Esto es antes de la lectura anticipada de los datos pivotales principales en el 4T de 2026.

Racura Oncology autoriza la escalada de dosis de RC220 a 100 mg/m2 en el ensayo de fase 1 HARNESS-1

El Comité de Revisión de Seguridad autorizó la escalada de RC220 de 50 mg/m2 al siguiente nivel de dosis planificado de 100 mg/m2 en combinación con osimertinib después de que no se observaran toxicidades limitantes de dosis en la Cohorte 1. La preselección está en curso para inscribir al paciente único en la Cohorte 2 a la dosis más alta. Este es un paso rutinario de escalada de dosis en fase 1 sin datos de eficacia nuevos informados.

Stoke Therapeutics presenta datos de STK-002 para ADOA en la AAO 2026

Stoke presentó datos preclínicos, de historia natural (FALCON) y clínicos iniciales sobre STK-002 en la reunión de la AAO 2026. El ensayo de fase 1 OSPREY en curso ha completado la dosificación en los dos primeros cohortes, con el tercer cohorte previsto que se complete a finales de 2026 y los datos iniciales de seguridad y eficacia de cohortes posteriores previstos para el primer semestre de 2027.

BMY Anuncia Resultados Positivos de la Fase 3 ACTION-1 para RYZ101 en GEP-NETs

El ensayo de fase 3 ACTION-1 de RYZ101 (225Ac-DOTATATE) frente a la elección del investigador de tratamiento estándar cumplió su criterio principal de mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión por revisión central independiente cegada en pacientes con GEP-NETs SSTR+ que progresaron después de la terapia basada en Lu177. La seguridad fue consistente con el perfil conocido. Estos son los primeros datos de fase 3 para una terapia radiofarmacéutica dirigida con isótopo alfa (225Ac); RayzeBio planea contactar a la FDA sobre los próximos pasos hacia la presentación.

Ensayo de fase 3 ALOFT-IPF de BMY Admilparant alcanza el criterio principal en IPF

El ensayo de fase 3 ALOFT-IPF alcanzó su criterio principal de mejora estadísticamente significativa en el cambio absoluto de la CVF desde el inicio hasta la semana 52 con la dosis de 60 mg dos veces al día frente a placebo; la dosis de 120 mg ralentizó el deterioro de la CVF pero no alcanzó significación estadística. Admilparant mostró un perfil de seguridad favorable con bajas interrupciones por eventos adversos comparable a placebo. BMS evaluará los datos completos, se pondrá en contacto con los reguladores para las presentaciones previstas y presentará los resultados detallados en una futura reunión médica; los resultados iniciales de ALOFT-PPF siguen previstos para principios de 2027.

AbbVie presenta nuevos datos de fase 3 AFFIRM y a largo plazo FORTIFY para SKYRIZI en la enfermedad de Crohn en el ACG 2026

AbbVie presentó nuevos resultados de fase 3 AFFIRM para risankizumab subcutáneo que muestran tasas más altas de remisión clínica y respuesta endoscópica frente a placebo en pacientes con enfermedad de Crohn naïve a terapia avanzada. Datos adicionales de extensión de etiqueta abierta de FORTIFY y SEQUENCE demostraron curación endoscópica sostenida hasta las 144-148 semanas, incluso en enfermedad fistulizante y en todas las localizaciones de la enfermedad. También se destacaron evidencias del mundo real para RINVOQ en enfermedad de Crohn avanzada.

Celltrion presentará análisis de ZYMFENTRA en el ACG 2026

Celltrion presentará nuevos análisis post-hoc y de última hora de ZYMFENTRA (infliximab-dyyb) en la reunión del ACG 2026 los días 13 y 14 de octubre. Los datos comparan el infliximab SC frente a IV en la enfermedad de Crohn con predominio ileal y evalúan los resultados después del cambio de IV a SC independientemente del estado previo de ADA en la EC y la CU.

Mirum publicará los resultados principales de la fase 3 EXPAND para LIVMARLI (maralixibat)

Mirum organizará una llamada para inversores el 12 de octubre de 2026 para compartir los resultados principales del estudio de fase 3 EXPAND de LIVMARLI (maralixibat) en enfermedades hepáticas colestásicas ultrarraras. Esta es la primera divulgación de los datos de eficacia primaria y seguridad del ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa el prurito colestásico en pacientes de 6 meses y mayores, incluidos aquellos con atresia biliar.

Merck presenta los resultados de un año de Remigromig en el ensayo BRUNELLO de fase 2b/3 en el AAO 2026

Merck presentó los datos principales de un año del ensayo pivotal de fase 2b/3 BRUNELLO de remigromig (MK-3000) en DME en la reunión del AAO 2026. Ambas dosis cumplieron el criterio principal de no inferioridad frente a ranibizumab en el cambio medio de BCVA al año, pero no mostraron superioridad en los criterios secundarios clave; se observaron tasas más altas de PDR y discontinuaciones del tratamiento con remigromig. Los resultados respaldan la evaluación continuada en el estudio de fase 3 BAROLO en curso y las discusiones con los reguladores.

BioMarin presenta nuevos datos de VOXZOGO en ASBMR 2026

BioMarin presentará 13 estudios en la Reunión Anual ASBMR 2026, incluidos nuevos resultados de imágenes post-hoc sobre el efecto de VOXZOGO en el crecimiento del foramen magnum y la unión craneocervical en niños (incluidos lactantes) con acondroplasia, además de datos sobre la fuerza ósea, resultados de la fase 3 de hipocondroplasia e información sobre BMN 333 en investigación. La compañía presentó recientemente una sNDA para VOXZOGO en hipocondroplasia con un posible lanzamiento en 2027 si se aprueba.

Johnson & Johnson presenta datos de fase 3 a 2 años de ICOTYDE (icotrokinra) en Fall Clinical Dermatology 2026

Johnson & Johnson presentó nuevos resultados a dos años de fase 3 del estudio ICONIC-LEAD para ICOTYDE (icotrokinra) en la conferencia Fall Clinical Dermatology. Los datos muestran tasas altas y sostenidas de aclaramiento de la piel (PASI 90 ≥72 %, IGA 0/1 ≥70 %) y mejoría de los síntomas hasta la semana 112 con un perfil de seguridad consistente en adultos y adolescentes con psoriasis en placas.

Lilly presenta datos de biomarcadores de Taltz + Zepbound del estudio TOGETHER-PsO en Fall Clinical 2026

Los datos exploratorios de biomarcadores del ensayo de fase 3b TOGETHER-PsO se presentaron en la Conferencia de Dermatología Fall Clinical 2026. El tratamiento concomitante con Taltz y Zepbound produjo cambios más amplios en los biomarcadores de psoriasis, inmunes y metabólicos en comparación con Taltz solo, ya desde la semana 12.

Vertex presenta datos de recuperación de la función pancreática de ALYFTREK en la NACFC

Vertex presentó nuevos datos provisionales del estudio de extensión de etiqueta abierta de ALYFTREK (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística. Los datos muestran recuperación de la función pancreática exocrina en algunos niños, lo que permite la interrupción de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), que anteriormente se consideraba irreversible. También se presentaron pruebas clínicas y del mundo real adicionales sobre moduladores de CFTR en la Conferencia Norteamericana de Fibrosis Quística.

relacorilant · Actualización del registro NCT03604198

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gedatolisib · Actualización del registro NCT06757634

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atirmociclib · Actualización del registro NCT03424005

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