Sector Watch
Biofarma · Aprobaciones de la FDA
Cada decisión de la FDA, desde la fuente primaria. Fechas PDUFA, comités asesores, resultados de Fase 3 y cambios en el registro de ensayos de biofarmacéuticas cotizadas en EE. UU., a partir de la SEC, la FDA y ClinicalTrials.gov.
¿Qué es la fecha PDUFA?
Fecha PDUFA: según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA), la FDA fija una fecha objetivo para decidir cada solicitud de nuevo fármaco o biológico (NDA/BLA): unos 10 meses tras la presentación en revisión estándar y 6 en revisión prioritaria. Ese día la agencia suele aprobar el fármaco o emitir una Carta de Respuesta Completa (CRL), por lo que es uno de los mayores catalizadores del precio de las acciones biotecnológicas. Las votaciones de comités asesores, los resultados de Fase 3 y los cambios en registros de ensayos clínicos se siguen aquí del mismo modo, cada uno enlazado a su fuente original en la SEC, la FDA o ClinicalTrials.gov.
100% de los eventos enlazan a una fuente primaria
Dónde se concentran las decisiones de los próximos 90 días
Solo fechas confirmadas, apiladas por tramo de capitalización.
- Mediana capitalización1
- Gran capitalización1
- Mediana capitalización1
- Pequeña capitalización2
- Gran capitalización9
- Mediana capitalización8
- Pequeña capitalización7
- Microcapitalización2
- Nanocapitalización3
- Gran capitalización2
- Gran capitalización2
- Pequeña capitalización1
- Gran capitalización2
- Sin clasificar1
- Gran capitalización9
- Mediana capitalización5
- Pequeña capitalización5
- Microcapitalización4
- Nanocapitalización1
- Sin clasificar2
- Gran capitalización2
- Mediana capitalización1
- Microcapitalización1
- Gran capitalización2
- Pequeña capitalización1
- Gran capitalización11
- Mediana capitalización10
- Pequeña capitalización11
- Microcapitalización4
- Nanocapitalización4
- Gran capitalización3
- Gran capitalización1
- Mediana capitalización1
- Microcapitalización1
- Sin clasificar1
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha en los próximos doce meses. Primero los días confirmados; la orientación solo por mes o trimestre se marca con ~.
Eventos recientes de primera mano
Los más recientes primero.
REGNRegeneronaflibercept · NCT07705555 actualización del registro
países: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}
TYRATyra Biosciencesdabogratinib · NCT07265947 actualización del registro
países: {'total_sites': 25, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 20}
ROIVRoivantbrepocitinib · NCT05437263 actualización del registro
estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; finalización: 2026-07 → 2026-09-09
RVMDRevolution Medicinesdaraxonrasib · NCT07252232 actualización del registro
países: {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}
IDYAIDEAYAdarovasertib · NCT07804186 actualización del registro
países: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 11}
KPTIKaryopharmselinexor · NCT04756401 actualización del registro
finalización_primaria: 2024-09-30 → 2025-08-29; inscripción: 52 → 8; resultados_primarios: ['Tasa de estado negativo de enfermedad residual mínima (MRD)'] → ['Tasa de estado negativo de enfermedad residual mínima (MRD)']
INCYIncytepovorcitinib · NCT06855498 actualización del registro
países: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}
PMVPPMV Pharmaceuticalsrezatapopt · actualización del registro NCT04585750
finalización_primaria: 2026-08-15 → 2026-12-15
AECAnfield EnergyAnfield Energy: Colorado DRMS recomienda la aprobación del permiso de la mina JD-8
Colorado DRMS emitió una determinación de completitud y una recomendación del personal para la aprobación del permiso de la mina JD-8. La Junta de Recuperación de Tierras Minadas de Colorado celebrará una audiencia pública formal los días 14 y 15 de octubre de 2026 para considerar la solicitud.
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals completa la adquisición de Actio Biosciences por 820 millones de dólares
Jazz Pharmaceuticals ha completado su adquisición de Actio Biosciences por un pago inicial de 820 millones de dólares. Esta adquisición añade ABS-1230, una terapia en fase clínica para la epilepsia relacionada con KCNT1, a la cartera de Jazz. La transacción tiene como objetivo fortalecer la cartera de epilepsia de Jazz y su enfoque en enfermedades raras.
SMMTSummit TherapeuticsSummit presenta datos actualizados de supervivencia global del ensayo HARMONi en el WCLC 2026
El corte de datos actualizado de junio de 2026 muestra una mejora sostenida de la supervivencia global con ivonescimab más quimioterapia en el ensayo global HARMONi (HR 0.76, p nominal=0.0151) y un beneficio consistente en pacientes occidentales (HR 0.76). Akeso también presentó resultados positivos de supervivencia global del ensayo HARMONi-2 que demuestran la superioridad de la monoterapia con ivonescimab frente a pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). No se observaron nuevas señales de seguridad.
VRTXVertex PharmaceuticalsVertex se asocia con Lindsey Vonn para promocionar JOURNAVX (suzetrigine)
El comunicado de prensa anuncia una alianza de marketing con Lindsey Vonn para aumentar la conciencia sobre JOURNAVX. Confirma que la aprobación de la FDA se produjo el 30 de enero de 2025 y afirma que el producto ha sido recetado a más de un millón de estadounidenses. No se divulga ningún nuevo hito regulatorio ni cambio en la etiqueta.
RCKTRocket PharmaceuticalsLa FDA confirmó la población de eficacia pivotal de 12 pacientes masculinos con la dosis recalibrada de 3,8 × 10¹³ GC/kg, contando los tres primeros pacientes ya tratados hacia este total. La agencia también respaldó los criterios de valoración coprimarios a los 12 meses de expresión de proteína LAMP2 miocárdica y una reducción del 10% en el índice de masa ventricular izquierda, destinados a respaldar una posible vía de aprobación acelerada. La inscripción y dosificación bajo el protocolo modificado pueden continuar, con la finalización de la dosificación prevista para mediados de 2027.
RCKTRocket PharmaceuticalsLa FDA confirmó la población de eficacia pivotal de 12 pacientes, incluidos los tres primeros tratados según el protocolo modificado, y respaldó los criterios de valoración coprimarios a los 12 meses destinados a respaldar la aprobación acelerada. La agencia también autorizó la continuación del reclutamiento y la dosificación con la dosis recalibrada de 3,8 × 10¹³ GC/kg utilizando producto de grado comercial. Rocket cuenta ahora con una ruta definida para completar el estudio pivotal a mediados de 2027.
VERAVera TherapeuticsEl análisis final de eficacia de ORIGIN 3 (n=428) cumplió todos los criterios de valoración preespecificados, demostrando una verdadera estabilización de la eGFR y una reducción del 76% en los eventos compuestos de progresión de la enfermedad renal durante dos años. Vera planea presentar una BLA suplementaria para la aprobación completa en el Q4 2026 basada en estos resultados confirmatorios.
IBIOiBioPresentación corporativa de iBio de septiembre de 2026 describe los catalizadores de la cartera de productos para la obesidad
La presentación indica que se espera la presentación equivalente a la IND de IBIO-610 en el segundo semestre de 2026 y la primera dosificación de pacientes en el primer semestre de 2027; se anticipan datos provisionales de la Fase 1 de IBIO-600 en el primer trimestre de 2027; se espera la presentación equivalente a la IND de IBIO-800 en el primer semestre de 2027.
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera: la FDA aprueba Ameluz para el carcinoma basocelular superficial
La FDA aprobó la sNDA de Ameluz más BF-RhodoLED PDT de luz roja para el carcinoma basocelular superficial en adultos. Esto convierte a Ameluz en la primera y única PDT aprobada en EE.UU. para un cáncer de piel y el único PDT tópico indicado tanto para la queratosis actínica como para un cáncer de piel. La ampliación de la etiqueta utiliza el mismo producto y dispositivo ya comercializado para AK, lo que permite su uso comercial inmediato.
DFTXDefiniumDefinium informa resultados positivos de la Fase 3 Panorama para DT120 ODT en TAG
Panorama cumplió su criterio de valoración principal y todos los secundarios clave, mostrando una reducción estadísticamente significativa de 5.1 puntos ajustada por placebo en la HAM-A en la Semana 12 (p<0.0001, d=0.64). Esto marca el tercer resultado positivo de Fase 3 para DT120 ODT y el segundo en TAG, fortaleciendo el paquete regulatorio antes de la reunión pre-NDA prevista para el 4T 2026 y la presentación de la NDA en el 1S 2027.
SRRKScholar RockScholar Rock: la FDA aprueba ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para la AME
La FDA otorgó la aprobación completa para ISEMBYLD como la primera terapia dirigida al músculo para la AME en pacientes ≥2 años en terapia de base con SMN2. La aprobación se basa en los datos de la fase 3 SAPPHIRE que muestran ganancias estadísticamente significativas en la función motora en la escala HFMSE. El lanzamiento comercial en EE.UU. ya está en marcha con envío del producto en los próximos días.
TELOTelomir PharmaceuticalsTELO: Telomir-Zn muestra actividad anticancerígena in vitro en osteosarcoma humano/canino
Nuevos datos de la Universidad Estatal de Ohio muestran que Telomir-Zn inhibe el crecimiento en tres líneas celulares de osteosarcoma (HOS, D17, Abrams) a bajas concentraciones. La compañía está evaluando ahora un estudio in vivo de osteosarcoma canino junto con su programa TNBC en Fase 1/2 en curso, abriendo una posible estrategia de desarrollo de doble vía.
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