Perfil del activo

brepocitinib · Roivant (ROIV)

Indicación: sarcoidosis cutánea
También conocido como: batoclimab, IMVT-1402, LISRAYA, Lisraya

Empresa

Roivant Sciences Ltd es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial dedicada a mejorar la prestación de atención médica a los pacientes. También incuban empresas en etapa de descubrimiento y startups de tecnología de la salud complementarias a su negocio bi…

Iniciar análisis en vivo de ROIV Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

~

Solo trimestre

~ Solo trimestre

Priovant: la FDA acepta la NDA para brepocitinib en dermatomiositis, Revisión Prioritaria

Decisión de la FDA (PDUFA)AprobadoSEC 8-KSolo trimestre

~

oct 2026

~ oct 2026

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06980805 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

may 2027

~ may 2027

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07018323 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

sept 2027

~ sept 2027

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06754462 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

dic 2027

~ dic 2027

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07039916 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

jun 2028

~ jun 2028

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06727604 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

jul 2028

~ jul 2028

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06979531 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

31

dic 2028

31 dic 2028

en 837 días

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT06978725 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

31

dic 2028

31 dic 2028

en 837 días

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT07532603 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

mar 2030

~ mar 2030

brepocitinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07286006 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Material

16 sept 2026

03:22

brepocitinib · NCT05437263 actualización del registro

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov Abrir registro

Grado decisivo

27 ago 2026

21:24

Roivant anuncia la aprobación de la FDA de LISRAYA (brepocitinib) para la dermatomiositis

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro40 actualizaciones

Grado decisivo

27 ago 2026

00:00

Roivant Sciences Ltd. · La FDA aprueba Lisraya (brepocitinib)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDA Abrir registro

Notable

20 may 2026

11:14

Roivant: brepocitinib recibe la designación de Terapia Innovadora para la sarcoidosis cutánea

Designación de la FDASEC 8-K

Notable

2 abr 2026

11:00

Roivant amplía el programa de brepocitinib con un nuevo ensayo de fase 2b/3 en LPP

Cambio en el registro de ensayosSEC 8-K

Material

3 mar 2026

12:13

Priovant: la FDA acepta la NDA para brepocitinib en dermatomiositis, Revisión Prioritaria

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

6 feb 2026

12:12

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON cumplió el criterio de valoración principal en sarcoidosis cutánea

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro

Notable

11 dic 2025

12:46

Roivant acelera los plazos de brepocitinib e IMVT-1402 en el Investor Day 2025

Cambio en el registro de ensayosSEC 8-K

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 16 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON cumplió el criterio de valoración principal en sarcoidosis cutánea

Supervivencia global significativa o con tendenciaMixto

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON cumplió el criterio de valoración principal en sarcoidosis cutánea

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

598 de 1467 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

HanAll Biopharma Co., Ltd. No cotiza en EE. UU.Socio

Priovant No cotiza en EE. UU.Socio

ROIVRoivantTitular

SEC 8-K 6 feb 2026
SEC 8-K 20 may 2026
Comunicado de la FDA 28 ago 2026

IMVTImmunovantSocio

SEC 8-K 2 abr 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05907668	Fase 2	Completado	25 jul 2025	32	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05524571	Fase 3	Completado	3 feb 2026	86	15 de 45 centros en Estados Unidos
NCT05517421	Fase 3	Completado	2 nov 2025	114	29 de 93 centros en Estados Unidos
NCT07286006	Fase 2	Inscripción por invitación	1 mar 2030	372	89 de 105 centros en Estados Unidos
NCT06754462	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 sept 2027	120	34 de 83 centros en Estados Unidos
NCT06431373	Fase 3	Activo, sin reclutar	11 sept 2026	371	53 de 107 centros en Estados Unidos
NCT05517447	Fase 3	Terminado	2 abr 2026	109	9 de 55 centros en Estados Unidos
NCT06727604	Fase 2	Reclutando	1 jun 2028	240	64 de 134 centros en Estados Unidos
NCT07039916	Fase 3	Reclutando	1 dic 2027	231	48 de 88 centros en Estados Unidos
NCT07532603	Fase 2/3	Reclutando	31 dic 2028	342	47 de 61 centros en Estados Unidos
NCT05523765	Fase 2	Completado	30 jul 2024	26	15 de 15 centros en Estados Unidos
NCT07188844	Fase 2	Terminado	16 jul 2026	26	5 de 30 centros en Estados Unidos
NCT05581199	Fase 2	Terminado	20 jul 2026	94	21 de 98 centros en Estados Unidos
NCT06980805	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 oct 2026	56	33 de 86 centros en Estados Unidos
NCT06433999	Fase 2	Completado	28 feb 2025	5	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06978725	Fase 2/3	Reclutando	31 dic 2028	168	4 de 4 centros en Estados Unidos
NCT05437263	Fase 3	Completado	17 jul 2025	241	39 de 109 centros en Estados Unidos
NCT05403541	Fase 3	Terminado	10 ene 2025	233	30 de 93 centros en Estados Unidos
NCT07018323	Fase 2	Reclutando	1 may 2027	210	33 de 163 centros en Estados Unidos
NCT06979531	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 jul 2028	180	29 de 96 centros en Estados Unidos