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Priovant: la FDA acepta la NDA para brepocitinib en dermatomiositis, Revisión Prioritaria

La FDA ha aceptado la NDA para brepocitinib en dermatomiositis y ha concedido Revisión Prioritaria. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA en el tercer trimestre de 2026, con el lanzamiento previsto para finales de septiembre de 2026. La presentación está respaldada por los resultados positivos del ensayo de fase 3 VALOR, el primer estudio controlado con placebo de 52 semanas en dermatomiositis.

Datos clave

Presentado
3 mar 2026, 12:13
Evento
Solicitud aceptada
Dirección
Positivo
Empresa
ROIVRoivant
Activo
brepocitinib
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 jul 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Brepocitinib in Dermatomyositis • FDA assigns PDUFA target action date in the third quarter of calendar year 2026 with launch expected at the end of September 2026 • Priority Review supported by positive Phase 3 VALOR results, the first positive 52-week placebo-controlled trial in dermatomyositis • If approved, brepocitinib would represent the first targeted therapy approved for dermatomyositis DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its New Drug Application (NDA) for brepocitinib for the treatment of dermatomyositis (DM) and has granted

SEC 8-K

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