ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 actualización del registro

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; finalización: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant anuncia la aprobación de la FDA de LISRAYA (brepocitinib) para la dermatomiositis

La FDA aprobó brepocitinib (LISRAYA) 30 mg una vez al día para adultos con dermatomiositis, convirtiéndose en la primera terapia dirigida aprobada para esta indicación. La aprobación es efectiva de inmediato y el medicamento ya está disponible en EE.UU. a través de farmacias especializadas. La aprobación sigue al ensayo de Fase 3 VALOR, que demostró una eficacia robusta en múltiples medidas de la enfermedad y beneficios sustanciales de ahorro de esteroides.

Roivant Sciences Ltd. · La FDA aprueba Lisraya (brepocitinib)

La FDA lista Lisraya (brepocitinib) como aprobación de medicamento novedoso n.º 35 de 2026 el 2026-08-27: Para tratar la dermatomiositis en adultos

Roivant: brepocitinib recibe la designación de Terapia Innovadora para la sarcoidosis cutánea

La FDA otorgó a brepocitinib la designación de Terapia Innovadora para la sarcoidosis cutánea basándose en datos positivos del estudio de Fase 2 BEACON. Esta designación proporciona una vía regulatoria potencialmente acelerada para el activo en esta indicación. Se planea iniciar un programa de Fase 3 en CS en la segunda mitad del año calendario 2026.

Roivant amplía el programa de brepocitinib con un nuevo ensayo de fase 2b/3 en LPP

Roivant inició un ensayo sin fisuras de fase 2b/3 de brepocitinib en liquen plano pilar (LPP), marcando la cuarta indicación en fase avanzada para el activo. Los primeros sujetos se inscribieron en marzo de 2026. Por separado, los dos estudios de fase 3 de Immunovant con batoclimab en oftalmopatía tiroidea no alcanzaron su criterio de valoración principal.

Priovant: la FDA acepta la NDA para brepocitinib en dermatomiositis, Revisión Prioritaria

La FDA ha aceptado la NDA para brepocitinib en dermatomiositis y ha concedido Revisión Prioritaria. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA en el tercer trimestre de 2026, con el lanzamiento previsto para finales de septiembre de 2026. La presentación está respaldada por los resultados positivos del ensayo de fase 3 VALOR, el primer estudio controlado con placebo de 52 semanas en dermatomiositis.

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON cumplió el criterio de valoración principal en sarcoidosis cutánea

Los datos positivos de Fase 2 muestran que brepocitinib 45 mg produjo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la actividad de la sarcoidosis cutánea frente a placebo. Priovant planea avanzar el programa a un estudio pivotal de Fase 3 en 2026, convirtiendo la sarcoidosis cutánea en la tercera indicación con un programa pivotal para brepocitinib.

Roivant acelera los plazos de brepocitinib e IMVT-1402 en el Investor Day 2025

Roivant actualizó la orientación sobre los plazos de cuatro programas clave, adelantando la presentación de la NDA de brepocitinib en DM a principios de 2026, los datos principales de la Fase 3 en NIU al segundo semestre de 2026, los datos principales de la prueba de concepto en CS al primer semestre de 2026 y los datos principales de IMVT-1402 en AR D2T a 2026. La compañía también anunció una financiación de Immunovant de 550 millones de dólares que extiende la liquidez hasta el lanzamiento de IMVT-1402 en la enfermedad de Graves.