UTHR United Therapeutics

United Therapeutics Recibe Autorización de la FDA para el Ensayo de Fase 1 de Treprostinil-Iloprost SMI en HAP

United Therapeutics anunció la autorización de la FDA bajo su IND para comenzar un estudio de fase 1 abierto de dosis única ascendente de Treprostinil-Iloprost SMI en voluntarios sanos. La compañía planea iniciar un estudio de fase 2 posterior en pacientes con HAP en 2027 si la fase 1 tiene éxito. Esto marca el inicio de las pruebas clínicas para esta terapia inhalada de prostaciclina combinada en investigación según sea necesario.

United Therapeutics abre su tercera instalación de producción de xenoinjertos DPF en Houston

United Therapeutics abrió su tercera instalación de producción de xenoinjertos libre de patógenos designados en Houston, nombrada en honor a los doctores Griffith y Montgomery. Las tres instalaciones respaldarán los ensayos clínicos en curso (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) y permitirán la producción comercial a escala de UKidney, UThymoKidney y UHeart tras las posibles aprobaciones de BLA.

United Therapeutics Recibe Autorización de la FDA para el Ensayo de Fase 2 SUMMIT de Treprostinil SMI en HAP-EPOC

La FDA autorizó la IND que permite a United Therapeutics comenzar el ensayo de fase 2 SUMMIT que evalúa la seguridad, tolerabilidad, capacidad de ejercicio y NT-proBNP de treprostinil SMI en ~40 pacientes con HAP-EPOC. Un exitoso ensayo de fase 2 conduciría a un estudio de registro de fase 3 en 2028, potencialmente la primera terapia aprobada para esta indicación.

treprostinil · Actualización del registro NCT05255991

resultados_primarios: ['Cambio en la CVF Absoluta desde el Inicio hasta la Semana 52'] → ['Cambio en la CVF Absoluta desde el Inicio hasta la Semana 52']

Liquidia resuelve toda la litigación con United Therapeutics y mantiene YUTREPIA en el mercado para HAP

Liquidia alcanzó un acuerdo global con United Therapeutics que resuelve las seis demandas pendientes, incluidas las reclamaciones por infracción de patentes, secretos comerciales, incumplimiento de contrato y antitrust. Como parte del acuerdo, Liquidia pagará un neto de 380,7 millones de dólares en cuotas durante 2026-2027, no apelará la reciente decisión judicial sobre la patente '327, ha presentado un suplemento de etiqueta para eliminar la indicación de EPIH de YUTREPIA y dejará de promocionar para EPIH mientras mantiene la comercialización ininterrumpida para HAP. El acuerdo proporciona certeza regulatoria y comercial para YUTREPIA en HAP sin alterar su estado aprobado ni los programas de desarrollo en curso para otras indicaciones.

United Therapeutics presentará datos de ralinepag y treprostinil en CHEST 2026

United Therapeutics presentará nuevos datos de subgrupos del estudio ADVANCE OUTCOMES de fase 3 de ralinepag en PAH, además de análisis de TETON-2, PHINDER y DeciPHer-ILD en la Reunión Anual CHEST 2026 (18-21 de octubre de 2026). La compañía también organiza un simposio sobre cribado de PH-ILD. La NDA de ralinepag en PAH y la sNDA de treprostinil nebulizado en IPF han sido aceptadas por la FDA pero siguen en revisión.

treprostinil · Actualización del registro NCT04905693

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United Therapeutics Prevalece en Litigio de Patentes contra Liquidia por el Uso de Treprostinil en PH-ILD

El tribunal dictaminó que Liquidia infringe dos reivindicaciones de la patente '327 de UTHR que cubren el treprostinil inhalado para PH-ILD al comercializar Yutrepia. UTHR espera una orden de la FDA para retirar la aprobación de la NDA de Yutrepia para PH-ILD, lo que podría retirarlo del mercado hasta un cambio de etiqueta, además de posibles daños y perjuicios.

Liquidia (LQDA) El Tribunal de Distrito falla en contra de la indicación de PH-ILD de YUTREPIA

El Tribunal de Distrito dictaminó que dos reivindicaciones de la patente '327 son válidas e infringidas, específicamente aquellas que cubren el tratamiento de pacientes con PH-ILD con treprostinilo inhalado. Liquidia tiene la intención de complementar su NDA para eliminar PH-ILD de la etiqueta de YUTREPIA y está considerando todas las opciones de apelación.

United Therapeutics: VRBPAC se reunirá el 28 de mayo de 2026 para la selección de la fórmula de la vacuna contra la COVID-19

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) ha programado una reunión para el 28 de mayo de 2026. El comité discutirá y hará recomendaciones sobre la selección de la fórmula 2026-2027 para las vacunas contra la COVID-19 para su uso en los Estados Unidos.

Liquidia: la FDA otorga la designación Fast Track a YUTREPIA para SSc-RP

La FDA otorgó la designación Fast Track a YUTREPIA para SSc-RP, reconociendo la necesidad no satisfecha. Liquidia iniciará el estudio de fase 2a RE-WARM en el cuarto trimestre de 2026 para evaluar la seguridad y la farmacodinámica en aproximadamente 75 adultos.

United Therapeutics: la FDA acepta la sNDA para Tyvaso nebulizado en FPI

La FDA ha aceptado la NDA suplementaria para Tyvaso nebulizado (treprostinil) para tratar la FPI, iniciando un ciclo formal de revisión. Se espera que la agencia complete su revisión a finales de abril de 2027. Si se aprueba, Tyvaso nebulizado se convertiría en la primera y única terapia antifibrótica inhalada para la FPI.

United Therapeutics: la FDA acepta la NDA para ralinepag en HAP y fija la PDUFA para junio de 2027

La FDA ha aceptado la NDA para ralinepag y ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 24 de junio de 2027. La presentación está respaldada por el ensayo de fase 3 ADVANCE OUTCOMES que muestra una reducción del 55% en el riesgo de empeoramiento clínico frente a placebo.

United Therapeutics: la FDA autoriza el primer producto de plasma liofilizado en EE.UU.

La FDA concedió la autorización completa a Ezplaz Freeze-Dried Plasma, el primer producto de este tipo aprobado en Estados Unidos. La aprobación establece una nueva opción de plasma para pacientes adultos cuando el plasma convencional no está disponible, convirtiendo el activo de investigacional a estado comercialmente autorizado.

United Therapeutics recibe la aprobación PMA de la FDA para el dispositivo LungFX EVLP

La FDA otorgó la aprobación precomercialización (PMA) del dispositivo LungFX para la perfusión pulmonar ex vivo centralizada de pulmones donantes que no pueden colocarse para trasplante mediante procuración directa. El dispositivo es el primero aprobado específicamente para su uso en una instalación centralizada, ampliando el acceso para los programas de trasplante sin requerir capacidades EVLP en el sitio. Lung Bioengineering espera agregar LungFX a sus servicios en 2027.

United Therapeutics obtiene la autorización de la FDA para el ensayo de xenotrasplante UHeart

La FDA autorizó la solicitud IND de la empresa para iniciar el estudio clínico EXPRESS del UHeart editado con 10 genes en hasta dos participantes iniciales. El estudio está diseñado como un ensayo sin fisuras de fase 1/2/3 destinado a generar datos que respalden una futura solicitud de BLA. La inscripción del segundo participante y cualquier expansión estarán condicionadas a la revisión por parte de la FDA de los datos de seguridad y eficacia de los trasplantes anteriores.

United Therapeutics recibe la designación RMAT para miroliverELAP en ALF

La FDA otorgó la designación RMAT a miroliverELAP, un producto de asistencia hepática bioingenierizado externo para insuficiencia hepática aguda. La designación proporciona orientación intensiva de la FDA, elegibilidad para revisión prioritaria y continua, y posibles vías de aprobación acelerada. No se indica ninguna fecha PDUFA ni otro hito futuro en el comunicado.

United Therapeutics: el ensayo de fase 3 TETON-1 en FPI alcanza el criterio de valoración principal

TETON-1 cumplió su criterio de valoración principal de cambio absoluto en la FVC a las 52 semanas con un efecto del tratamiento de 130,1 mL sobre placebo (p<0,0001). La empresa planea presentar una NDA suplementaria a finales del verano de 2026 solicitando la ampliación de la indicación en FPI para Tyvaso nebulizado, con revisión prioritaria solicitada.

United Therapeutics: ralinepag reduce el riesgo de empeoramiento de la HAP en un 55% en la fase 3

El ensayo de fase 3 ADVANCE OUTCOMES cumplió su criterio de valoración principal, mostrando una reducción del 55% en los eventos de empeoramiento clínico frente a placebo. United Therapeutics planea presentar una NDA para ralinepag en el segundo semestre de 2026, posicionando la prostaciclina oral de administración única diaria como un posible nuevo estándar de atención en la HAP.

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) obtiene la aprobación completa de la FDA e impulsa la rentabilidad del tercer trimestre

El documento confirma que se recibió la aprobación completa de la FDA para YUTREPIA el 23 de mayo de 2025, lo que permite el lanzamiento comercial en EE. UU. en junio de 2025. Esto marca el primer trimestre completo de ventas del producto, generando 51,7 millones de dólares en ingresos netos y logrando rentabilidad operativa. La aprobación abarca las indicaciones de HAP y PH-ILD para mejorar la capacidad de ejercicio.