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sNDA de Insmed ARIKAYCE aceptada por la FDA con PDUFA del 28 de enero de 2027

La FDA aceptó la sNDA para ARIKAYCE en la enfermedad pulmonar por MAC y otorgó Revisión Prioritaria. La fecha objetivo de acción es el 28 de enero de 2027. Este es un paso hacia la ampliación de la etiqueta a pacientes recién diagnosticados o recurrentes.

treprostinil palmitil · Actualización del registro NCT07234032

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suspensión de inhalación de liposomas de amikacina · actualización del registro NCT06585020

finalización primaria: 2026-08 → 2030-12; finalización: 2027-08 → 2030-12

Insmed lanza BRINSUPRI (brensocatib) para NCFB en Japón

Insmed ha lanzado comercialmente los comprimidos BRINSUPRI 25 mg (hidrato de brensocatib) en Japón tras la aprobación de la MHLW en agosto de 2026 basada en el estudio de fase 3 ASPEN. Ahora es el primer y único tratamiento aprobado para la bronquiectasia no fibroquística en adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores en Japón.

Insmed presentará el programa de fase 3 PALM de TPIP en CHEST 2026

Insmed presentará su programa global de desarrollo clínico de fase 3 PALM que evalúa TPIP en cuatro enfermedades pulmonares progresivas (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF y PALM-IPF) en la conferencia CHEST 2026. Este es el mayor esfuerzo clínico en paralelo de Insmed hasta la fecha con cuatro estudios pivotales de fase 3.

treprostinil palmitil · Actualización del registro NCT07481981

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treprostinil palmitil · Actualización del registro NCT07179380

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La sNDA de ARIKAYCE de Insmed recibe revisión prioritaria de la FDA; la PDUFA está fijada para el 28 de enero de 2027

La FDA aceptó la sNDA para la aprobación completa de ARIKAYCE en la enfermedad pulmonar por MAC (incluidos los pacientes recién diagnosticados) basándose en los datos positivos del estudio de fase 3b ENCORE y otorgó la revisión prioritaria. La fecha objetivo de acción de la PDUFA es el 28 de enero de 2027. La aprobación completa cumpliría el requisito poscomercialización de la aprobación acelerada de 2018.

treprostinil palmitil · NCT07481981 actualización del registro

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Insmed eleva la previsión de BRINSUPRI para 2026 y las estimaciones de ventas máximas

La compañía elevó la previsión de ingresos de BRINSUPRI para todo el año 2026 a 1.25-1.40 mil millones de dólares y aumentó su estimación de ventas máximas para BRINSUPRI a >7 mil millones de dólares y para TPIP a >6 mil millones de dólares, elevando la estimación combinada de ventas máximas de sus tres programas principales a >14 mil millones de dólares. También reiteró una decisión regulatoria para brensocatib en Japón en el segundo semestre de 2026 y confirmó la presentación de la sNDA para ARIKAYCE en la enfermedad pulmonar por MAC recientemente diagnosticada.

Insmed: la FDA otorga la ODD a TPIP para la HAP

La FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a treprostinil palmitil (TPIP) para la hipertensión arterial pulmonar. Insmed planea iniciar un estudio de fase 3 en HAP en el primer semestre de 2026 y presentará una solicitud de IND para INS1033 en 2026.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Fase 3 datos principales ahora marzo/abril 2026

El estudio ENCORE de Fase 3 de ARIKAYCE en enfermedad pulmonar por MAC recién diagnosticada o recurrente tiene una nueva ventana de lectura de datos principales de marzo o abril de 2026. Pendientes resultados positivos, la compañía planea presentar una sNDA para todos los pacientes con enfermedad pulmonar por MAC en la segunda mitad de 2026.

Insmed: la FDA aprueba BRINSUPRI (brensocatib) para NCFB

La FDA aprobó la NDA para brensocatib, convirtiendo a BRINSUPRI en el primer y único tratamiento aprobado para la bronquiectasia no fibrosis quística. El producto se lanzó posteriormente en EE.UU. y generó $28.1 million en ingresos del tercer trimestre de 2025. También se adoptó una opinión positiva del CHMP en la UE con solicitudes aceptadas en el Reino Unido y Japón.