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Zymeworks: la FDA aprueba Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

La FDA aprobó dos regímenes de zanidatamab para el adenocarcinoma gastroesofágico avanzado HER2+ en primera línea, ampliando la indicación más allá de la aprobación acelerada previa en cáncer de vías biliares. La aprobación activa un pago inmediato de hitos de $250 millones por parte de Jazz y desbloquea hasta $1.3 mil millones en hitos adicionales más regalías escalonadas. Esta es la segunda aprobación de la FDA para zanidatamab en menos de dos años.

BeOne Medicines: la FDA aprueba TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia para el tratamiento en 1L de GEA HER2+

La FDA aprobó la sBLA para TEVIMBRA (tislelizumab) más ZIIHERA (zanidatamab) y quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con GEA HER2+ localmente avanzado irresecable o metastásico. Este es el primer régimen basado en inmunoterapia aprobado en esta indicación y el primero que muestra una mediana de SG superior a dos años independientemente del estado de PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA

La fecha PDUFA del 25 de agosto de 2026 es ahora el próximo hito regulatorio para zanidatamab en adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primera línea. La aprobación activaría un pago por hito estadounidense de $250 millones y abriría la puerta a hasta $440 millones en hitos regulatorios globales totales. Zymeworks también recibirá regalías crecientes sobre las ventas de Ziihera tras la aprobación.

Jazz: la FDA fija el 25 de agosto de 2026 como PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

La FDA concedió la revisión prioritaria y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026 para la sBLA que solicita la aprobación de combinaciones que contienen zanidatamab en el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea. La compañía afirma que está preparada para lanzar inmediatamente tras la aprobación. Este es el próximo punto de decisión regulatoria para el activo en esta indicación.

Zymeworks: la FDA acepta la sBLA de zanidatamab con revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

La sBLA de Jazz para zanidatamab en GEA HER2+ de primera línea ha sido aceptada por la FDA bajo revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026. La presentación también recibió la designación de terapia innovadora. Zymeworks tiene derecho a un hito de 250 millones de dólares en la aprobación en EE.UU. y un hito de 15 millones de dólares en la aprobación en China.

Jazz: zanidatamab sBLA en 1L HER2+ GEA recibe revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

La FDA aceptó la sBLA de zanidatamab bajo RTOR con designación de revisión prioritaria. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026, fijando un cronograma regulatorio firme para la posible aprobación y lanzamiento en adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea.

BeOne: la FDA concede revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA en GEA HER2+ de 1L

La FDA concedió revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia en adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea. La agencia también concedió la designación de terapia innovadora al régimen de ZIIHERA + quimioterapia (con o sin TEVIMBRA). La solicitud está respaldada por el primer análisis intermedio del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01 que muestra mejoras estadísticamente significativas en SG y SLP.

Jazz: la FDA acepta la sBLA para Ziihera en 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

La FDA aceptó la sBLA para las combinaciones de zanidatamab-hrii en primera línea HER2+ GEA y concedió revisión prioritaria. La agencia fijó una fecha objetivo de acción PDUFA para el 25 de agosto de 2026, bajo el programa RTOR.

Zymeworks: Jazz presentará sBLA para zanidatamab en 1L HER2+ GEA para el 1T 2026

Jazz planea completar la presentación de la BLA suplementaria para zanidatamab en GEA HER2+ de primera línea durante el 1T 2026 bajo el programa de revisión oncológica en tiempo real. El posible lanzamiento en EE.UU. está previsto para el 2S 2026. Zymeworks es elegible para recibir hasta $440 millones en pagos por hitos regulatorios vinculados a aprobaciones de GEA en EE.UU., Europa, Japón y China.

Jazz completará la presentación de la sBLA de zanidatamab en el 1T26 bajo RTOR

Jazz espera completar la presentación de la sBLA complementaria para zanidatamab en GEA 1L HER2+ bajo la Revisión Oncológica en Tiempo Real en el 1T26. La presentación está respaldada por los datos de fase 3 de HERIZON-GEA-01 y la designación de Terapia Innovadora. Se prevé un posible lanzamiento en el 2S26.

Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L

Phase 3 HERIZON-GEA-01 met its PFS primary endpoint for zanidatamab plus chemotherapy (with or without tislelizumab) versus trastuzumab plus chemotherapy. The triplet arm also met the OS endpoint; the doublet arm showed a clinically meaningful OS trend. Jazz plans to file a supplemental BLA in 1H-2026.