ONC BeOne Medicines

zanidatamab · Actualización del registro NCT06324357

inscripción: 768 → 910

BeOne BGB-B2033 muestra un 36% de ORR en fase 1 de CHC en el ESMO 2026

BeOne presentó datos actualizados de optimización de dosis en fase 1 y seguimiento más prolongado para BGB-B2033 (bispecífico GPC3 x 4-1BB) en CHC muy pretreated en el Congreso ESMO 2026, informando un 36% de ORR confirmado en la RP3D de 450 mg Q3W con un 74,1% de DOR a 6 meses y bajas tasas de TRAEs de grado 3+. La compañía planea iniciar ensayos de registro globales en CHC de línea tardía para finales de 2026. El documento también cubre datos iniciales de otros activos en desarrollo, pero este es el principal evento de hito regulatorio/clínico extraído.

Datos de SG a 3 años de Jazz Ziihera del HERIZON-GEA-01 presentados en ESMO 2026

Los resultados maduros de fase 3 del HERIZON-GEA-01 muestran un beneficio sostenido de SG para Ziihera más tislelizumab y quimioterapia (SG mediana 27,0 meses, HR 0,65) y un beneficio de SG estadísticamente significativo para Ziihera más quimioterapia (SG mediana 22,9 meses, HR 0,76) frente a trastuzumab más quimioterapia en GEA avanzado HER2+ en primera línea. Casi el 40% de los pacientes vivos a los 3 años con el régimen triple.

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 Fase 3 muestra beneficio sostenido de SG para TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia en GEA HER2+ en 1L

El segundo análisis intermedio y el análisis formal final de HERIZON-GEA-01 después de 35,3 meses de seguimiento mostraron una mediana de SG de 27,0 meses (HR 0,65) y una SG a 36 meses del 39,8 % para tislelizumab más zanidatamab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia. Esto refuerza la aprobación reciente en EE. UU. y respalda el régimen como nuevo estándar de atención independientemente del estado de PD-L1.

BeOne Medicines presentará datos de fase 1 de BGB-B2033 en ESMO 2026

BeOne Medicines presentará los resultados actualizados de escalada de dosis y optimización de dosis de fase 1 para BGB-B2033 (anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB) en HCC avanzado previamente tratado en el Congreso ESMO 2026. La ponencia oral solicitada está programada para el 24 de octubre. También se presentarán otros activos de la cartera, incluidos BG-C477, BGB-58067 y BGB-43395.

zanidatamab · Actualización del registro NCT06324357

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zanidatamab · Actualización del registro NCT07290985

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zanidatamab · Actualización del registro NCT07102381

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zanidatamab · Actualización del registro NCT05152147

finalización primaria: 2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · Actualización del registro NCT04734262

estado: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; finalización primaria: 2024-06-30 → 2026-06-01; finalización: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: la FDA aprueba Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

La FDA aprobó dos regímenes de zanidatamab para el adenocarcinoma gastroesofágico avanzado HER2+ en primera línea, ampliando la indicación más allá de la aprobación acelerada previa en cáncer de vías biliares. La aprobación activa un pago inmediato de hitos de $250 millones por parte de Jazz y desbloquea hasta $1.3 mil millones en hitos adicionales más regalías escalonadas. Esta es la segunda aprobación de la FDA para zanidatamab en menos de dos años.

BeOne Medicines: la FDA aprueba TEVIMBRA + ZIIHERA + quimioterapia para el tratamiento en 1L de GEA HER2+

La FDA aprobó la sBLA para TEVIMBRA (tislelizumab) más ZIIHERA (zanidatamab) y quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con GEA HER2+ localmente avanzado irresecable o metastásico. Este es el primer régimen basado en inmunoterapia aprobado en esta indicación y el primero que muestra una mediana de SG superior a dos años independientemente del estado de PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA

La fecha PDUFA del 25 de agosto de 2026 es ahora el próximo hito regulatorio para zanidatamab en adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primera línea. La aprobación activaría un pago por hito estadounidense de $250 millones y abriría la puerta a hasta $440 millones en hitos regulatorios globales totales. Zymeworks también recibirá regalías crecientes sobre las ventas de Ziihera tras la aprobación.

Jazz: la FDA fija el 25 de agosto de 2026 como PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

La FDA concedió la revisión prioritaria y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026 para la sBLA que solicita la aprobación de combinaciones que contienen zanidatamab en el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea. La compañía afirma que está preparada para lanzar inmediatamente tras la aprobación. Este es el próximo punto de decisión regulatoria para el activo en esta indicación.

Zymeworks: la FDA acepta la sBLA de zanidatamab con revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

La sBLA de Jazz para zanidatamab en GEA HER2+ de primera línea ha sido aceptada por la FDA bajo revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026. La presentación también recibió la designación de terapia innovadora. Zymeworks tiene derecho a un hito de 250 millones de dólares en la aprobación en EE.UU. y un hito de 15 millones de dólares en la aprobación en China.

Jazz: zanidatamab sBLA en 1L HER2+ GEA recibe revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

La FDA aceptó la sBLA de zanidatamab bajo RTOR con designación de revisión prioritaria. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026, fijando un cronograma regulatorio firme para la posible aprobación y lanzamiento en adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea.

BeOne: la FDA concede revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA en GEA HER2+ de 1L

La FDA concedió revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia en adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea. La agencia también concedió la designación de terapia innovadora al régimen de ZIIHERA + quimioterapia (con o sin TEVIMBRA). La solicitud está respaldada por el primer análisis intermedio del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01 que muestra mejoras estadísticamente significativas en SG y SLP.

Jazz: la FDA acepta la sBLA para Ziihera en 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

La FDA aceptó la sBLA para las combinaciones de zanidatamab-hrii en primera línea HER2+ GEA y concedió revisión prioritaria. La agencia fijó una fecha objetivo de acción PDUFA para el 25 de agosto de 2026, bajo el programa RTOR.

Zymeworks: Jazz presentará sBLA para zanidatamab en 1L HER2+ GEA para el 1T 2026

Jazz planea completar la presentación de la BLA suplementaria para zanidatamab en GEA HER2+ de primera línea durante el 1T 2026 bajo el programa de revisión oncológica en tiempo real. El posible lanzamiento en EE.UU. está previsto para el 2S 2026. Zymeworks es elegible para recibir hasta $440 millones en pagos por hitos regulatorios vinculados a aprobaciones de GEA en EE.UU., Europa, Japón y China.

Jazz completará la presentación de la sBLA de zanidatamab en el 1T26 bajo RTOR

Jazz espera completar la presentación de la sBLA complementaria para zanidatamab en GEA 1L HER2+ bajo la Revisión Oncológica en Tiempo Real en el 1T26. La presentación está respaldada por los datos de fase 3 de HERIZON-GEA-01 y la designación de Terapia Innovadora. Se prevé un posible lanzamiento en el 2S26.

Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L

Phase 3 HERIZON-GEA-01 met its PFS primary endpoint for zanidatamab plus chemotherapy (with or without tislelizumab) versus trastuzumab plus chemotherapy. The triplet arm also met the OS endpoint; the doublet arm showed a clinically meaningful OS trend. Jazz plans to file a supplemental BLA in 1H-2026.