Registro de fuente primaria
Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Jazz: la FDA fija el 25 de agosto de 2026 como PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA
La FDA concedió la revisión prioritaria y estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026 para la sBLA que solicita la aprobación de combinaciones que contienen zanidatamab en el adenocarcinoma gastroesofágico HER2+ de primera línea. La compañía afirma que está preparada para lanzar inmediatamente tras la aprobación. Este es el próximo punto de decisión regulatoria para el activo en esta indicación.
Datos clave
- Presentado
- 3 ago 2026, 20:06
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
JAZZJazz Pharmaceuticals- Activo
- zanidatamab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 25 ago 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Continued commercial execution drives record total revenues of $1.2 billion (+16% YoY) – – Company raises 2026 revenue guidance – – Prepared to launch Ziihera ® in HER2+ 1L GEA immediately following FDA approval – – Xywav ® revenues grew 13% YoY with 525 net patient adds in 2Q26 – – Epidiolex ® revenues grew 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-over-year total revenue growth and driving a consider
Más sobre este activo
Grado decisivo
25 ago 2026
14:54
ZYMEZymeworksGrado decisivo
6 ago 2026
20:09
ZYMEZymeworksMaterial
7 may 2026
20:10
ZYMEZymeworksGrado decisivo
5 may 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsMaterial
29 abr 2026
10:00
ONCBeOne MedicinesMaterial
27 abr 2026
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsMaterial
2 mar 2026
11:03
ZYMEZymeworksMaterial
24 feb 2026
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsGrado decisivo
17 nov 2025
11:13
ZYMEZymeworks