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Jazz: la FDA acepta la sBLA para Ziihera en 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026
La FDA aceptó la sBLA para las combinaciones de zanidatamab-hrii en primera línea HER2+ GEA y concedió revisión prioritaria. La agencia fijó una fecha objetivo de acción PDUFA para el 25 de agosto de 2026, bajo el programa RTOR.
Datos clave
- Presentado
- 27 abr 2026, 11:45
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
JAZZJazz Pharmaceuticals- Activo
- zanidatamab
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 25 ago 2026 · Aprobado
Extracto de la fuente
Jazz Pharmaceuticals anuncia la aceptación y revisión prioritaria por parte de la FDA de la solicitud de licencia biológica suplementaria para Ziihera® (zanidatamab-hrii) en combinaciones de primera línea HER2+ GEA localmente avanzado o metastásico Jazz Pharmaceuticals anuncia la aceptación y revisión prioritaria por parte de la FDA de la solicitud de licencia biológica suplementaria para Ziihera® (zanidatamab-hrii) en combinaciones de primera línea HER2+ GEA localmente avanzado o metastásico Noticias proporcionadas por Jazz Pharmaceuticals plc 27 abr 2026, 07:45 ET Compartir este artículo Compartir en X Compartir este artículo Compartir en X Fecha de la Ley de tarifas de medicamentos de prescripción (PDUFA) fijada para el 25 de agosto de 2026 Solo para medios e inversores de EE.
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