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Grado decisivoAprobación de la FDA
Zymeworks: la FDA aprueba Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA
La FDA aprobó dos regímenes de zanidatamab para el adenocarcinoma gastroesofágico avanzado HER2+ en primera línea, ampliando la indicación más allá de la aprobación acelerada previa en cáncer de vías biliares. La aprobación activa un pago inmediato de hitos de $250 millones por parte de Jazz y desbloquea hasta $1.3 mil millones en hitos adicionales más regalías escalonadas. Esta es la segunda aprobación de la FDA para zanidatamab en menos de dos años.
Datos clave
- Presentado
- 25 ago 2026, 14:54
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ZYMEZymeworks- Activo
- zanidatamab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 25 ago 2026 · Aprobado
- regalías jazz
- 10% a 20%
- regalías beone
- hasta 19.5%
- Pago por hito
- $250 millones
- Hitos adicionales (Jazz)
- $1.3 mil millones
- Hitos adicionales (BeOne)
- $144 millones
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document La FDA de EE.UU. aprueba Ziihera® (zanidatamab-hrii) con y sin tislelizumab más quimioterapia en el adenocarcinoma gastroesofágico avanzado HER2+ de primera línea • Ziihera más tislelizumab y quimioterapia aprobado para el tratamiento de primera línea de todos los pacientes con GEA HER2+ (IHC 3+ e IHC 2+/ISH+) independientemente del estado de PD-L1, proporcionando una nueva opción de tratamiento en GEA de primera línea • Segunda aprobación de la FDA para zanidatamab en menos de dos años que valida aún más la plataforma de anticuerpos biespecíficos Azymetric™ patentada por Zymeworks y el motor de descubrimiento interno • La aprobación de la FDA activa un pago de hitos de $250 millones por parte de Jazz Pharmaceuticals, y Zymeworks sigue siendo ele
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