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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA
La fecha PDUFA del 25 de agosto de 2026 es ahora el próximo hito regulatorio para zanidatamab en adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primera línea. La aprobación activaría un pago por hito estadounidense de $250 millones y abriría la puerta a hasta $440 millones en hitos regulatorios globales totales. Zymeworks también recibirá regalías crecientes sobre las ventas de Ziihera tras la aprobación.
Datos clave
- Presentado
- 6 ago 2026, 20:09
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ZYMEZymeworks- Activo
- zanidatamab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 25 ago 2026 · Aprobado
- hito EE.UU.
- 250 millones de dólares
- hito global total
- 440 millones de dólares
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • August 25, 2026 U.S. PDUFA target action date for zanidatamab has potential to unlock a $250 million U.S. approval milestone and up to $190 million in potential additional global regulatory milestones • Acquisition of Theravance Biopharma, Inc. expected to close in 2H 2026, adding durable commercial cash flows and expanding Zymeworks' diversified revenue base • Continued advancement of R&D pipeline across wholly-owned and partnered programs • Repurchased $49.4 million of common shares as of August 4, 2026 under the newly authorized 2026 share repurchase program • Strong balance sheet with $322.5 million in cash, cash equivalents and marketable
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