Perfil del activo

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indicación: adenocarcinoma gastroesofágico avanzado HER2+ de primera línea
También conocido como: Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA

Empresa

Zymeworks Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de bio-terapéuticos multifuncionales de próxima generación. Su conjunto de plataformas terapéuticas y su motor de desarrollo de fármacos to…

Iniciar análisis en vivo de ZYME Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

25

ago 2026

25 ago 2026

hace 22 días

Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

30

sept 2026

30 sept 2026

en 14 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05152147 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

31

dic 2026

31 dic 2026

en 106 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06043427 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

31

dic 2026

31 dic 2026

en 106 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06695845 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

jun 2027

~ jun 2027

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05615818 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

dic 2027

~ dic 2027

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07296705 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

31

dic 2027

31 dic 2027

en 471 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT07494448 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

01

ene 2028

1 ene 2028

en 472 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07102381 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

13

mar 2028

13 mar 2028

en 544 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07192068 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

28

abr 2028

28 abr 2028

en 590 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06435429 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

jun 2028

~ jun 2028

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT07477444 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

jun 2028

~ jun 2028

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07685704 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

01

jun 2028

1 jun 2028

en 624 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07290985 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

30

jun 2028

30 jun 2028

en 653 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07273981 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

30

jul 2028

30 jul 2028

en 683 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07243938 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

01

dic 2028

1 dic 2028

en 807 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06282575 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

18

dic 2028

18 dic 2028

en 824 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07405476 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

29

dic 2028

29 dic 2028

en 835 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT05035836 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

08

ene 2029

8 ene 2029

en 845 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT06324357 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

mar 2029

~ mar 2029

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07176312 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

31

dic 2029

31 dic 2029

en 1202 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07631871 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

dic 2030

~ dic 2030

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT01042379 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

02

jul 2033

2 jul 2033

en 2481 días

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07745296 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

25 ago 2026

14:54

Zymeworks: la FDA aprueba Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

6 ago 2026

20:09

Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

3 ago 2026

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: la FDA fija el 25 de agosto de 2026 como PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

7 may 2026

20:10

Zymeworks: la FDA acepta la sBLA de zanidatamab con revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

5 may 2026

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA en 1L HER2+ GEA recibe revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

29 abr 2026

10:00

ONCBeOne Medicines

BeOne: la FDA concede revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA en GEA HER2+ de 1L

Designación de la FDAComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Material

27 abr 2026

11:45

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: la FDA acepta la sBLA para Ziihera en 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Material

2 mar 2026

11:03

Zymeworks: Jazz presentará sBLA para zanidatamab en 1L HER2+ GEA para el 1T 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

24 feb 2026

21:07

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz completará la presentación de la sBLA de zanidatamab en el 1T26 bajo RTOR

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

17 nov 2025

11:13

Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro7 actualizaciones

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L

Supervivencia global significativa o con tendenciaMixto

Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

233 de 1162 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

ZYMEZymeworksTitular

SEC 8-K 2 mar 2026
SEC 8-K 12 ene 2026
SEC 8-K 25 ago 2026

ONCBeOne MedicinesSocio

SEC 8-K 25 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 abr 2026

JAZZJazz PharmaceuticalsTitular

SEC 8-K 24 feb 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 abr 2026

ONCBeOne MedicinesTitular

Comunicado de prensa de la empresa 31 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 29 abr 2026

ZYMEZymeworksSocio

Comunicado de prensa de la empresa 31 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 29 abr 2026

JAZZJazz PharmaceuticalsSocio

Comunicado de prensa de la empresa 31 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 29 abr 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07243938	Fase 2	Aún no recluta	30 jul 2028	70
NCT07176312	Fase 2	Reclutando	1 mar 2029	80	0 de 20 centros en Estados Unidos
NCT07631871	Fase 2	Aún no recluta	31 dic 2029	10
NCT05035836	Fase 2	Reclutando	29 dic 2028	20	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07685704	Fase 2	Aún no recluta	1 jun 2028	46	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT04224272	Fase 2	Completado	28 abr 2023	51	3 de 13 centros en Estados Unidos
NCT07745296	Fase 3	Aún no recluta	2 jul 2033	990
NCT07290985	Fase 2	Reclutando	1 jun 2028	242	2 de 3 centros en Estados Unidos
NCT04164199	Fase 3	Completado	23 may 2026	404	4 de 106 centros en Estados Unidos
NCT07296705	Fase 2	Reclutando	1 dic 2027	25	0 de 12 centros en Estados Unidos
NCT07192068	Fase 2	Reclutando	13 mar 2028	105	0 de 4 centros en Estados Unidos
NCT07494448	Fase 1/2	Aún no recluta	31 dic 2027	24
NCT03929666	Fase 2	Completado	30 ago 2025	74	11 de 23 centros en Estados Unidos
NCT01042379	Fase 2	Reclutando	1 dic 2030	5000	42 de 42 centros en Estados Unidos
NCT05615818	Fase 3	Reclutando	1 jun 2027	800	0 de 69 centros en Estados Unidos
NCT07273981	Fase 2	Aún no recluta	30 jun 2028	30
NCT05152147	Fase 3	Activo, sin reclutar	30 sept 2026	920	0 de 227 centros en Estados Unidos
NCT04276493	Fase 1/2	Completado	7 dic 2023	71	0 de 21 centros en Estados Unidos
NCT07405476	Fase 2	Reclutando	18 dic 2028	38	4 de 4 centros en Estados Unidos
NCT07102381	Fase 2	Reclutando	1 ene 2028	125	29 de 35 centros en Estados Unidos
NCT06282575	Fase 3	Reclutando	1 dic 2028	286	21 de 185 centros en Estados Unidos
NCT05270889	Fase 2	Desconocido	1 jun 2024	50	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06043427	Fase 2	Reclutando	31 dic 2026	168	0 de 18 centros en Estados Unidos
NCT06695845	Fase 2	Reclutando	31 dic 2026	200	17 de 28 centros en Estados Unidos
NCT07477444	Fase 1/2	Aún no recluta	1 jun 2028	29
NCT05027139	Fase 1/2	Completado	29 ago 2025	52	11 de 11 centros en Estados Unidos
NCT04466891	Fase 2	Completado	28 jul 2023	87	14 de 67 centros en Estados Unidos
NCT06435429	Fase 3	Reclutando	28 abr 2028	550	48 de 166 centros en Estados Unidos
NCT06324357	Fase 1/2	Reclutando	8 ene 2029	768	26 de 105 centros en Estados Unidos

Más de Zymeworks

Otros fármacos y candidatos de la misma empresa seguidos en este sector.

tislelizumabprimera línea HER2-positivo adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico irresecable localmente avanzado o metastásico (GEA)