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Perfil del activo

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indicación
adenocarcinoma gastroesofágico avanzado HER2+ de primera línea
También conocido como
Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA
EmpresaZYMEZymeworks

Zymeworks Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de bio-terapéuticos multifuncionales de próxima generación. Su conjunto de plataformas terapéuticas y su motor de desarrollo de fármacos to…

Iniciar análisis en vivo de ZYMEEjecutar análisis de IA con 8 agentes

En el calendario

25
ago 2026
25 ago 2026
hace 67 días
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA

Decisión de la FDA (PDUFA)AprobadoSEC 8-K
~
dic 2027
~ dic 2027
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07296705 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes
29
dic 2027
29 dic 2027
en 424 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07102381 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Trasladado desde 1 ene 2028

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov
31
dic 2027
31 dic 2027
en 426 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT07494448 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov
01
jun 2028
1 jun 2028
en 579 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07290985 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov
~
jun 2028
~ jun 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07685704 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes
~
jun 2028
~ jun 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT07477444 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes
30
jun 2028
30 jun 2028
en 608 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07841873 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov
30
jun 2028
30 jun 2028
en 608 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07273981 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov
01
dic 2028
1 dic 2028
en 762 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06282575 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov
18
dic 2028
18 dic 2028
en 779 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07405476 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov
29
dic 2028
29 dic 2028
en 790 días
ZYMEZymeworks

zanidatamab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT05035836 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

28 oct 2026
15:22
ZYMEZymeworks

zanidatamab · Actualización del registro NCT06324357

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov1 actualización
23 oct 2026
22:15
JAZZJazz Pharmaceuticals

Datos de SG a 3 años de Jazz Ziihera del HERIZON-GEA-01 presentados en ESMO 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa
15 oct 2026
03:22
ZYMEZymeworks

zanidatamab · Actualización del registro NCT06324357

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov
5 oct 2026
15:22
ZYMEZymeworks

zanidatamab · Actualización del registro NCT07290985

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov
1 oct 2026
15:20
ZYMEZymeworks

zanidatamab · Actualización del registro NCT07102381

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov
24 sept 2026
15:23
ZYMEZymeworks

zanidatamab · Actualización del registro NCT05152147

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov
25 ago 2026
14:54
ZYMEZymeworks

Zymeworks: la FDA aprueba Ziihera (zanidatamab) en 1L HER2+ GEA

Aprobación de la FDASEC 8-KAbrir registro
6 ago 2026
20:09
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA fijado para el 25 de agosto de 2026 en 1L HER2+ GEA

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro
3 ago 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: la FDA fija el 25 de agosto de 2026 como PDUFA para zanidatamab 1L GEA sBLA

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro
7 may 2026
20:10
ZYMEZymeworks

Zymeworks: la FDA acepta la sBLA de zanidatamab con revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-KAbrir registro
5 may 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA en 1L HER2+ GEA recibe revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro
29 abr 2026
10:00
ONCBeOne Medicines

BeOne: la FDA concede revisión prioritaria a la sBLA de TEVIMBRA en GEA HER2+ de 1L

Designación de la FDAComunicado de prensa de la empresaAbrir registro
27 abr 2026
11:45
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: la FDA acepta la sBLA para Ziihera en 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresaAbrir registro
2 mar 2026
11:03
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz presentará sBLA para zanidatamab en 1L HER2+ GEA para el 1T 2026

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro
24 feb 2026
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz completará la presentación de la sBLA de zanidatamab en el 1T26 bajo RTOR

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro
17 nov 2025
11:13
ZYMEZymeworks

Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L

Resultados principalesSEC 8-KAbrir registro7 actualizaciones

Ensayos registrados

ID de registroFaseEstadoFinalización primariaReclutamientoCentros
NCT07631871Fase 2Aún no recluta31 dic 202910
NCT04164199Fase 3Completado23 may 20264044 de 106 centros en Estados Unidos
NCT06043427Fase 2Reclutando31 dic 20261680 de 18 centros en Estados Unidos
NCT07841873Fase 2Aún no recluta30 jun 202815
NCT07192068Fase 2Reclutando13 mar 20281050 de 4 centros en Estados Unidos
NCT04276493Fase 1/2Completado7 dic 2023710 de 21 centros en Estados Unidos
NCT07243938Fase 2Aún no recluta30 jul 202870
NCT05270889Fase 2Desconocido1 jun 2024500 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07296705Fase 2Reclutando1 dic 2027250 de 12 centros en Estados Unidos
NCT07477444Fase 1/2Aún no recluta1 jun 202829
NCT07405476Fase 2Reclutando18 dic 2028384 de 4 centros en Estados Unidos
NCT05152147Fase 3Activo, sin reclutar15 jul 20269200 de 227 centros en Estados Unidos
NCT07494448Fase 1/2Aún no recluta31 dic 202724
NCT04224272Fase 2Completado28 abr 2023513 de 13 centros en Estados Unidos
NCT07290985Fase 2Reclutando1 jun 20282423 de 4 centros en Estados Unidos
NCT07685704Fase 2Aún no recluta1 jun 2028460 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06282575Fase 3Reclutando1 dic 202828621 de 185 centros en Estados Unidos
NCT06435429Fase 3Reclutando28 abr 202855048 de 166 centros en Estados Unidos
NCT07273981Fase 2Aún no recluta30 jun 202830
NCT01042379Fase 2Reclutando1 dic 2030500042 de 42 centros en Estados Unidos
NCT03929666Fase 2Completado30 ago 20257411 de 23 centros en Estados Unidos
NCT05035836Fase 2Reclutando29 dic 2028201 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07102381Fase 2Reclutando29 dic 202712534 de 53 centros en Estados Unidos
NCT04466891Fase 2Completado28 jul 20238714 de 67 centros en Estados Unidos
NCT06695845Fase 2Reclutando31 dic 202620017 de 28 centros en Estados Unidos
NCT05615818Fase 3Reclutando1 jun 20278000 de 69 centros en Estados Unidos
NCT05027139Fase 1/2Completado29 ago 20255211 de 11 centros en Estados Unidos
NCT07745296Fase 3Aún no recluta2 jul 2033990
NCT07176312Fase 2Reclutando1 mar 2029800 de 20 centros en Estados Unidos
NCT06324357Fase 1/2Reclutando8 ene 202991026 de 104 centros en Estados Unidos

Más de Zymeworks

Otros fármacos y candidatos de la misma empresa seguidos en este sector.

ampreloxetinehipotensión ortostática neurogénica sintomática en atrofia multisistémicatislelizumabprimera línea HER2-positivo adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico irresecable localmente avanzado o metastásico (GEA)ZW209tumores sólidos avanzados, incluidos el cáncer de pulmón de células pequeñas y otros tumores neuroendocrinos que expresan DLL3
zanidatamab · Zymeworks (ZYME) — Cronología FDA y lista de preparación | SimianX AI