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Zymeworks: topline positivo del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01 de zanidatamab en GEA HER2+ de 1L
Phase 3 HERIZON-GEA-01 met its PFS primary endpoint for zanidatamab plus chemotherapy (with or without tislelizumab) versus trastuzumab plus chemotherapy. The triplet arm also met the OS endpoint; the doublet arm showed a clinically meaningful OS trend. Jazz plans to file a supplemental BLA in 1H-2026.
Datos clave
- Presentado
- 17 nov 2025, 11:13
- Evento
- Resultados principales
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ZYMEZymeworks- Activo
- zanidatamab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 25 ago 2026 · Positivo
- Tendencia de supervivencia global
- fuerte tendencia hacia la significación estadística (brazo solo quimioterapia)
- Países
- más de 30
- Tamaño del ensayo
- 914 pacientes
- Significación estadística de supervivencia global
- estadísticamente significativa (brazo tislelizumab)
- Sitios del ensayo
- aproximadamente 300
- Significación estadística de supervivencia libre de progresión
- altamente estadísticamente significativa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks Announces Positive HERIZON-GEA-01 Phase 3 Results Supporting Ziihera ® (zanidatamab-hrii) as HER2-Targeted Agent-of-Choice and New Standard of Care in First-Line HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera ® plus chemotherapy showed a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS versus trastuzumab and chemotherapy, and a clinically meaningful effect with a strong trend toward statistical significance for OS at the first OS interim analysis • Ziihera plus Tevimbra ® (tislelizumab) and chemotherapy demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in OS and PFS versus trastuzumab and chemotherapy • Results support Ziiher
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