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Zymeworks: la FDA acepta la sBLA de zanidatamab con revisión prioritaria; PDUFA 25 ago 2026
La sBLA de Jazz para zanidatamab en GEA HER2+ de primera línea ha sido aceptada por la FDA bajo revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026. La presentación también recibió la designación de terapia innovadora. Zymeworks tiene derecho a un hito de 250 millones de dólares en la aprobación en EE.UU. y un hito de 15 millones de dólares en la aprobación en China.
Datos clave
- Presentado
- 7 may 2026, 20:10
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ZYMEZymeworks- Activo
- zanidatamab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 25 ago 2026 · Aprobado
- Fecha PDUFA
- 25 de agosto de 2026
- hito EE.UU.
- 250.0 millones de dólares
- hito China
- 15.0 millones de dólares
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks proporciona una actualización corporativa e informa los resultados financieros del primer trimestre de 2026 • Jazz anunció la aceptación por parte de la FDA de EE.UU. con revisión prioritaria de la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para zanidatamab en adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) localmente avanzado o metastásico irresecable HER2-positivo de primera línea; fecha objetivo de acción PDUFA del 25 de agosto de 2026 • La NMPA de China ha aceptado la sBLA para zanidatamab; la FDA de EE.UU. ha otorgado la designación de terapia innovadora a zanidatamab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino (±) TEVIMBRA, para esta indicación. • Presentados nuevos datos de nuestro ensayo
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